ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1621-2
国立長寿医療研究センターでは、「国立長寿医療研究センター・老化に関する長期縦断疫学研究（NILS-LSA）」への研究参加同意をいただいた方を対象とした生命科学・医学系研究を実施しております。NILS-LSAでは、対象者の皆様の様々な調査・検査結果を、老化・老年病予防を目的とした研究に利用しております。尚、対象者の皆様からは、様々な調査・検査結果を老化・老年病予防を目的とした将来の研究に使用することについて、同意を得ております。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方から直接同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年8月29日
記
「NILS-LSAデータを利用した高血糖高齢者におけるカロテノイドと骨格筋量の縦断的関連」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1621-2）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
生活習慣の変容や高齢化の進展に伴い、日本における高齢者糖尿病は増加の一途を辿っており、近年喫緊の健康課題となっています。高齢者糖尿病と骨格筋の低下は相互に関連していると考えられており、糖尿病高齢者における栄養摂取の適正化とその骨格筋量への影響を評価し健康管理にあたることが、筋量低下予防の観点から重要です。
近年、骨格筋量低下とカロテノイドに関する研究が行われていますが、高齢者を対象とした研究は少なく、日本人の高血糖高齢者を対象とした骨格筋量とカロテノイドとの関連については明らかにされていません。
そこで、日本人地域在住中高齢者を対象として行われているNILS-LSAのデータを用いて、カロテノイドと骨格筋量の関連について検討を行います。その際、本研究では、ヘモグロビンA1c（HbA1c）≥6.5%、糖尿病既往歴・現病歴のある方、糖尿病治療薬を服用している方のいずれかに該当する方を高血糖高齢者ととらえ、高血糖高齢者の骨格筋量とカロテノイドとの縦断的関連について解明することを目的とします。日本の高血糖高齢者におけるカロテノイドの骨格筋量への影響を明らかにすることは、糖尿病高齢者を含む高血糖高齢者への有用な栄養介入の方策を見出す上で、意義が高いと考えられます。
骨格筋量（Skeletal Muscle Index）、握力、通常歩行速度、身体活動量（第１次調査～第７次調査）
カロテノイド摂取量（第１次調査）、血清カロテノイド値（第５次調査）
HbA1c、糖尿病の既往歴・現病歴、糖尿病治療薬内服の有無、年齢、性別、教育歴、経済状態満足度、血液データ（TP・Albumin・Triglyceride・HDL・LDL）、既往歴・現病歴、喫煙歴、飲酒頻度、Body Mass Index、血圧、日常生活自立度（Katz Index）、認知機能（MMSE）（第１次調査および第５次調査）
＊本研究では情報のみを使用し、試料は使用しません。
＊上記の情報については、利用・提供前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後１か月以上経過後から、利用予定です。
＊情報の提供を行う機関の名称およびその研究責任者氏名
愛知県大府市および知多郡東浦町の地域住民（観察開始時年齢40歳から79歳）からの無作為抽出者を対象とした「国立長寿医療研究センター・老化に関する長期縦断疫学研究（NILS-LSA）」の第１次調査（1997年～2000年）もしくは第５次調査（2006年～2008年）に参加した65歳以上の男女を対象として、カロテノイド摂取量および血清カロテノイド濃度と、骨格筋量低下の関連を明らかにします。
2022年7月4日 ～ 2026年9月30日
NILS-LSA第１次調査（1997年～2000年）もしくは第５次調査（2006年～2008年）に参加した各調査時点で65歳以上の男女のうち、解析に必要なデータに欠損のある方を除いた、約1,400名を対象とします。
NILS-LSAに提供いただいた既存の調査票記録および調査結果を研究に利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、対象者の方に新たに発生する負担はありません。予測されるリスクは個人情報の流出ですが、個人から得られたデータは、個人が特定できないIDにより管理し、解析の際は氏名など個人を特定できる情報を除いた状態のデータを用いるため、個人情報流出の可能性は極めて低いです。また研究成果は、集団として解析した結果のみを示すため、研究成果から個人が特定されることはありません。
対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、本研究から健康に有益な情報が発信された場合、その情報を個人の健康増進に役立てることにより、間接的に利益が得られる場合があります。
対象者の方ご自身の検査結果が、本研究課題に利用されることに同意いただけない場合には、研究に使用する検査結果からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。
情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会報告や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開とします。本研究で得られた研究結果は、国立長寿医療研究センターが実施する研究として、学会報告・論文投稿にて発表します。また研究成果の内容によっては、ホームページ掲載や広報紙にて、対象者および一般住民の方に向けた内容で公表します。
他の対象者の個人情報保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
NILS-LSAの情報と試料は、氏名など個人を特定できる情報を除いた状態で保管・解析しております。尚、対象者の方からの申し出による同意の撤回や、転居や死亡など追跡に必要な情報を更新するため、特定の個人を識別可能なデータとNILS-LSA固有のIDとの対応表を作成し、国立長寿医療研究センター内のNILS-LSA研究に直接関わらない者が保管しております。
解析にあたっては、氏名など個人を特定できる情報を除いた状態のデータを用いるため、解析を行う研究者も、検査結果がどなたのものであるかは分かりません。
また研究成果は、集団として集計した結果を学会報告や論文として発表しますので、解析結果から個人が特定されることはありません。
本研究で試料は用いません。解析に先立ち、国立長寿医療研究センター研究責任者から、神戸大学大学院の研究責任者に、本研究で使用する氏名など個人を特定できる情報を除いた状態の情報を提供します。本研究で利用するすべてのNILS-LSAに関する情報は、外部からのアクセスが不可能な、国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内および神戸大学大学院保健学研究科のパスワードを設定した、USBメモリにて保管します。また、本研究で利用する、氏名など個人を特定できる情報を除いた状態にされたNILS-LSAデータおよび学術的公表に関する解析結果や解析プログラムなどは、一般からの問い合わせに応じることができるよう、研究終了（研究期間終了）後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な、国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内および神戸大学大学院保健学研究科のパスワードを設定したUSBメモリにて保管します。尚、特定の個人を識別可能なデータとNILS-LSA固有のIDとの対応表は、国立長寿医療研究センター内のNILS-LSA研究に直接関わらない者が、研究終了（研究期間終了）後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な、国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内で保管します。ただし、研究期間終了から10年後以降は、本研究に用いたすべての情報は、個人が特定されない状態で完全に消去します。
NILS-LSAのすべての情報・試料は、国立長寿医療研究センターの運営費や公的研究費（競争的研究資金等）を主財源として収集しており、国立長寿医療研究センターが管理・運用を行っています。本研究は、国立長寿医療研究センターの長寿医療研究開発費および日本学術振興会の科学研究費を主な資金源とします。本研究に参加する研究者間に一切の利害関係は無く、研究費について開示すべきCOI（利益相反）はありません。
本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
研究所 老年学・社会科学研究センター 老化疫学研究部
長期縦断疫学調査センター
老化疫学研究部長 大塚礼
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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