ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1584-2
国立長寿医療研究センター 薬剤部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省共管の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年4月19日
記
「6ナショナルセンターでのポリファーマシーの現状把握を目的とした横断研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1584-2）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
研究代表者
国立長寿医療研究センター 薬剤部 薬剤師 溝神 文博
研究責任者
国立がん研究センター中央病院 薬剤部 一般製剤主任 渡部 大介
国立循環器病研究センター 薬剤部 薬歴管理主任 生駒 歌織
国立精神・神経医療研究センター 薬剤部 調剤主任 渡部 智貴
国立国際医療研究センター 薬剤部 医薬品情報管理主任 瀬戸 恵介
国立成育医療研究センター 薬剤部 調剤主任 石井 真理子
国立長寿医療研究センター 薬剤部 薬剤部長 加藤 浩充
国立長寿医療研究センター 薬剤部 外来研究員 間瀬 広樹
国立がん研究センター中央病院 薬剤部 副薬剤部長 橋本 浩伸
国立循環器病研究センター 薬剤部 薬剤部長 川端 一功
国立精神・神経医療研究センター 薬剤部 薬剤部長 髙崎 雅彦
国立精神・神経医療研究センター 薬剤部 薬剤師 石川 志栞
国立国際医療研究センター 薬剤部 薬剤部長 西村 富啓
国立成育医療研究センター 薬剤部 薬剤部長 山谷 明正
国立成育医療研究センター 薬剤部 薬剤師 詫間 梨恵
6つのナショナルセンター（国立長寿医療研究センター、国立がん研究センター、国立循環器病研究センター、国立精神・神経医療研究センター、国立国際医療研究センター、国立成育医療研究センター）の専門である高齢者、がん、循環器疾患、精神・神経疾患、小児疾患・産科領域、急性期疾患を有する患者のポリファーマシー（薬の数が多いことで起こるあらゆる不適切な問題）の実態調査を行いポリファーマシースクリーニングシートの開発につなげることが目的です。特に薬剤の種類や数・各疾患・併存疾患について、ポリファーマシー問題（薬物有害事象、処方カスケード、服薬アドヒアランス、日本老年医学会 高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015、開始を考慮するべき薬、同種同効薬の重複投与、腎機能低下、低栄養、薬物相互作用、処方意図不明の薬剤、患者の処方に対する要望など）を網羅的に調査し、全年齢・各疾患でどのような問題が多いか明らかにする。調査結果をもとに業務としてポリファーマシー問題の抽出として必要な項目を検討し、ポリファーマシースクリーニングシート開発につなげる予定です。
電子カルテのデータを使用します。
各施設の共通項目としては、入院時の年齢、性別、BMI、入院時の薬剤（種類、用量、服用方法）、退院時の薬剤（種類、用量、服用方法）併存疾患、腎機能（血清クレアチニン値）、栄養状態（血清アルブミン値）、入院時の血圧、副作用歴、アレルギー歴、一般用医薬品・サプリメント、お薬手帳の活用、薬剤管理方法、処方意図の理解、調剤薬局、処方医療機関数、薬剤起因性老年症候群評価（睡眠、うつ、物忘れ、食欲低下、体重減少、ふらつき・めまい、転倒、排尿障害、排便障害、口腔乾燥、嚥下機能低下、処方カスケード）、同種同効薬数、薬物相互作用の該当数、高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015「特に慎重な投与を要する薬物」・「開始を考慮するべき薬」に該当する薬剤の該当数、クロルプロマジン換算値、ジアゼパム換算値、Anticholinergic risk scaleのデータを使用いたします。
各施設の個別調査項目としては、
・国立がん研究センター：Geriatric 8
・国立循環器病研究センター：左室駆出率（EF）心係数・平均肺動脈圧・6分間歩行データ
・国立長寿医療研究センター：バーセルインデックス・Mini Mental State Examination
（ミニメンタルステート検査）
・国立精神・神経医療研究センター：65歳以上聞き取り 2点
（・物が見えたり、聞こえたりしますか？／・イライラしたりしますか？）
・国立成育医療研究センター： 過少投薬調査
・国立国際医療研究センター：なし
を使用いたします。
本研究では、業務改善を目的としたポリファーマシースクリーニングシートの作成資料とするために、各専門領域のポリファーマシーの現状を調査します。また、全容把握及び個別のセンターでのポリファーマシー問題の発生状況を比較する予定です。
2022年2月25日～2023年3月31日
（対象患者調査期間：2021年9月1日～2021年11月30日）
国立長寿医療研究センター 、国立がん研究センター中央病院、国立循環器病研究センター、国立精神・神経医療研究センター、国立国際医療研究センター、国立成育医療研究センターに入院した患者さんのうち、以下の条件を満たす患者さんとします。
① 内服薬を1剤以上服用している患者さん
② 対象患者調査期間に入院した方のうち薬剤師が持参薬鑑別、持参薬に対する面談を実施した患者さん
ただし、下記の基準に一つでも該当している場合には、本研究に参加できません。
① すべての服用薬剤情報が得られない患者さん
② 担当者が研究対象として登録に該当しないと判断した患者さん
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。当センターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。患者情報はすべて各登録施設内で匿名化され、当センターに送付される臨床情報にはすべて匿名化された収集データのみを記載し、個人を同定できる情報は記載されません。解析を行う際には収集データのみを参照し、解析を担当する者が個人を同定できる情報を取り扱うことはありません。抽出したデータ、匿名化されたデータについては各施設の薬剤部にて、識別コードと患者を連結する対応表は、各施設の研究責任者が管理し、研究に関係しない第三者が施錠保管します。情報提供の記録は研究計画書をもって代用とし、研究終了報告後10年経過したのち紙媒体はシュレッダーで、USB等の電子媒体は物理的に廃棄します。
本研究は国立高度専門医療研究センター横断的研究推進費若手研究助成を用いて実施しますので、本研究による内外の利益団体は存在しません。また、本研究遂行による研究機関・研究者個人の利益はありません。なお本研究において特許などの知的財産権が生じた際には、研究者と研究機関がその知的財産権を持つこととします。
本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載されているお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
薬剤部 薬剤師 溝神 文博
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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