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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1549

倫理・利益相反委員会受付番号No.1549

「特発性正常圧水頭症コンティニュアム（iNPH continuum）」という発想に基づく、発症前・軽度障害・中等度重度障害の各段階における病態と治療に関する後ろ向き症例対照研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1549）」：人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

　

　国立長寿医療研究センター 脳神経外科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
　本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
　このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省共管の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2021年9月10日

記

１．研究課題名

「特発性正常圧水頭症コンティニュアム（iNPH continuum）」という発想に基づく、発症前・軽度障害・中等度重度障害の各段階における病態と治療に関する後ろ向き症例対照研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1549）

本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２．研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）

文堂昌彦　国立長寿医療研究センター　（脳神経外科部）

3．本研究の意義、目的

特発性正常圧水頭症は、脳脊髄液の貯留と歩行障害・認知障害・排尿障害を起こす疾患です。脳脊髄液シャント手術が唯一の治療法ですが、手術効果には個体差があり、手術の適応基準や適応時期については、いまだ十分に確立されてはいません。そこで本研究では、2011年4月から2021年3月までの間に、特発性正常圧水頭症を疑われて国立長寿医療研究センター脳神経外科部を受診された患者さんについて、症状の重症度によって３つのグループにわけ、それぞれの自然経過や治療成績を解析することによって、特発性正常圧水頭症に対する、シャント手術の適応基準や最適な時期を検討することを目的とします。

4．本研究に使用する情報

（1）患者情報

  • 年齢
  • 性別

（2）症状

  • 重症度尺度
  • 症状（歩行機能、認知機能、排尿機能）
  • 神経症状、パーキンソン症状
  • 認知、知能検査
  • 日常生活動作、鬱傾向、意欲、行動範囲、栄養、生活環境

（3）検査

  • 血液検査、尿検査、脳脊髄液検査
  • MRI、CTスキャン
  • 核医学検査（脳血流検査、線条体機能検査、心臓交感神経検査）
  • 脳波
  • 骨密度、筋量、脂肪量

（4）治療

  • 手術術式
  • リハビリテーション効果

（5）薬物療法

5．本研究の方法

この研究では、正常圧水頭症の診療で行われる医療の情報をデータベース化し、患者さんを重症度で分類して、それぞれの診察、検査、手術などの経過を分析します。

6．研究期間

2021年9月10日　～　2023年3月31日

7．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2011年4月1日から2021年3月31日までに、国立長寿医療研究センター 脳神経外科部で特発性正常圧水頭症の診療を受けられた方が本研究の対象になります。

8．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

9．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。
ただし、ご連絡をいただいた時点で、学会や論文等ですでに研究結果が公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。

10．本研究に関する情報公開の方法

この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載、学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。

11．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

12．個人情報等の取扱い

この研究では、電子カルテより上記4．の診療情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・患者ID番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は、研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。

13．試料・情報の保管および廃棄の方法

抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後2033年3月まで保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については、国立長寿医療研究センター 脳神経外科部外来にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は、速やかに廃棄いたします。

14．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究は、長寿医療研究開発費によって賄われます。本研究においては、利益相反を認めません。

15．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

本研究について、ご不明な点などございましたら、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

脳神経外科部　部長　 文堂昌彦

〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話：0562-46-2311（代表）