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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1540

倫理・利益相反委員会受付番号No.1540

「高齢糖尿病患者のフットケア行動に関連する要因に関する後ろ向き調査研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.1540)」:人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

 

 国立長寿医療研究センター フットケア外来では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
 本研究は、通常の診療で得られた情報(電子カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省共管の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2021年8月26日

1.研究課題名

「高齢糖尿病患者のフットケア行動に関連する要因に関する後ろ向き調査研究」
(倫理・利益相反委員会受付番号No.1540)

本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称および研究責任者の氏名(部署名)

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター サブレ森田さゆり (看護部)

3.研究分担者名(部署名)

木ノ下 智康(臨床研究支援部)
徳田 治彦(代謝内科部)

4.本研究の意義、目的

本研究では、フットケア外来通院中の患者のフットケア行動に、どのような調査項目が影響しているのかを明らかにします。今後、調査結果をもとにその次の段階にある探索的研究につなげます。
また、その要因への取り組みについて検討することで、高齢者の自立支援を促すことができます。

5.本研究に使用する情報

調査項目:
年齢、性別、疾患、生活環境、家族構成、合併症、糖尿病歴、教育年齢、糖尿病教育歴、介護度、歩行状態、円背、運動習慣、痛み、内服薬、インスリンの使用、HbA1c、身長、体重、BMI、MMSE、日常生活自立度(Barthel Index)、FCS-OD、糖尿病患者セルフケア能力測定ツール、足病変の数

6.本研究の方法

電子カルテデータを用いた後ろ向き調査研究

7.研究期間

研究実施期間:2021年8月26日 ~ 2023年3月31日
調査対象期間:2020年4月1日 ~ 2021年3月31日

8.対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

調査対象期間内の国立長寿医療研究センター フットケア外来に通院した65歳以上のすべての方で、自宅でフットケアが出来ているか、できていないかを評価された方

9.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

10.研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11.本研究に関する情報公開の方法

この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿を行う予定でおります。

12.研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13.個人情報等の取扱い

本研究では、電子カルテより上記5.の医療情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報(氏名・住所など)を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。

14.試料・情報の保管および廃棄の方法

研究等の実施にかかわる重要な文書(申請書類の控え、理事長からの通知文書、各種申請書、報告書の控、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録等)および本研究による収集したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年または学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについてはフットケア外来にて、対応表については代謝内科にて保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーにかけ、電子データは復元不能な状態にして廃棄します。

15.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究は、長寿医療研究開発費により研究を実施します。その他、開示すべき利益相反はありません。

16.研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

他の研究対象者等の個人情報等の保護の範囲内で、当該研究について相談に応じます。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
看護部 回復期リハビリ病棟 副看護師長
サブレ森田 さゆり

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(代表)