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倫理・利益相反委員会受付番号No.1532-2

「地域在住高齢者のフレイル状態と食品・栄養摂取および生活機能に関する研究 - コロナウイルス感染症流行下における検討-(倫理・利益相反委員会受付番号No.1532-2)」人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センターフレイル研究部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2022年10月13日

1.研究課題名

「地域在住高齢者のフレイル状態と食品・栄養摂取および生活機能に関する研究 - コロナウイルス感染症流行下における検討-」
(倫理・利益相反委員会受付番号No.1532-2)
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称および研究責任者の氏名(部署名)

  •  国立長寿医療研究センターフレイル研究部 佐竹 昭介

3.研究分担者名(部署名)

国立長寿医療研究センター

  • 理事長 荒井 秀典
  • フレイル研究部 木下 かほり
  • フレイル研究部 安岡 実佳子
  • フレイル研究部 李 嘉琦

4.本研究の意義、目的

新型コロナウイルス感染症の拡大による活動自粛は高齢者の食生活に影響を与え、その影響はフレイルの方で特に大きい可能性が明らかになっています。本研究では、さらに詳細な調査を行うため東浦町に在住し、要介護認定を受けていない75歳以上の住民様を対象に、フレイル状態、食品・栄養摂取状況、生活機能に関するアンケート調査(郵送調査)を2021年に実施しました。今回、このアンケート調査に回答してくださった方を対象に、2021~2025年度までの後期高齢者健診、要介護認定、死亡に関する情報提供を受け、アンケート回答時のフレイル状態、食品・栄養摂取状況、生活に関する状態が、将来の健診情報、介護認定、死亡にどのように関わるかを明らかにします。

5.本研究に使用する情報

2021年に実施したアンケート調査の回答内容 [性、年齢(生年月日)、身長、体重、家族構成、内服薬剤数、簡易フレイルインデックス、基本チェックリスト、SNAQ(食欲調査)、ブリストルスケール(緩下剤、便秘薬の内服状況も含む)、BDHQ(自記式食事歴法質問票)、調理従事者、食品購入関連要因、孤食の有無、視聴覚障害の有無] および、後期高齢者健診情報を含む国保データベース(KDBデータ)(問診票、基礎疾患、健診所見、医療費)、介護認定情報、死亡、転出の情報。
なお、本研究データは、健康寿命延伸に向けた学術研究のために利用いたします。これらの情報を分析する際には、個人を特定できないよう処理をいたします。これらの情報は、国立長寿医療研究センターの倫理・利益相反委員会で承認された研究者が利用し、第三者に渡ることはありません。また、本研究以外の目的で利用されることはありません。

6.本研究の方法

2021年に75歳以上の東浦町在住高齢者へ実施したアンケート調査の回答データと東浦町から提供されたKDBデータ、要介護認定・死亡情報(2021~2025年分)を紐付けます。アンケート回答時のフレイル状態、食品・栄養摂取内容、生活要因とその後の健診情報、介護認定・死亡との縦断的関連性を明らかにします。

7.研究期間

2021年7月2日 ~ 2027年3月31日

8.対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

東浦町在住の75歳以上の方へ実施したアンケート調査(2021年実施)へ回答いただいた方を対象に、アンケート回答内容と健診、要介護、死亡情報を紐付けます。
なお、2021年に実施したアンケートの対象となった方は、2021年4月1日時点に満75歳以上で、アンケート送付日時点で東浦町に在住していた方です。アンケート送付日時点で要介護認定を受けていた方、東浦町から転居または死亡されていた方は対象ではありませんでした。これらの方が選ばれた理由は、本研究は要介護の前段階であるフレイル予防を目的とした研究であるためです。

9.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

本研究で対象者の方に新たに発生する負担や不利益はありません。(アンケートをご回答いただいた方には、個人の栄養摂取評価結果を受領できるという利益があります)本研究から健康長寿に対する有益な情報が発信された場合、地域在住高齢者の健康維持のための公衆衛生事業に役立てることができます。

10.研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。
ただし、ご連絡をいただいた時点で、学会や論文等ですでに研究結果が公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11.本研究に関する情報公開の方法

この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究により得られた結果の公表は、個別にはお伝えすることはいたしませんが、学会発表や学術論文投稿、ホームページ掲載などにて行う予定です。

12.研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13.個人情報等の取扱い

2021年に実施したアンケートに回答いただいた方を対象に、2021~2025年度の健診、要介護、死亡情報とアンケート回答結果を紐付けます。そのため、行政機関から、個人が特定できる状態で健診、要介護、死亡情報についてパスワードをかけた状態で受け取りますが、その際には、「国立長寿医療研究センターと東浦町との連携・協力に関する協定」、「東浦町個人情報保護条例」、「国立長寿医療研究センターの保有する個人情報の保護に関する規程」、「国立長寿医療研究センター情報セキュリティポリシー」に基づき、適切に取り扱い、管理いたします。受け取った個人情報は、本研究に携わらない職員が本研究用の番号を付けることによって個人が特定できない状態にします。そのため、研究のための分析作業は個人が特定できない状態で、セキュリティ対策下において行われます。

14.試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究にかかる情報、文書、記録等は、当該研究成果の発表後10年間保存します。保管に際して、アンケート回答用紙はスキャナーでPDF化してパスワード付きのPCに保管し、回答用紙原本はシュレッダーで廃棄します。匿名化の対応表、パスワードをかけたCD-Rは本研究に携わらない事務職員が鍵付き保管庫で保管します。保管期間終了後、紙媒体およびCD-Rはシュレッダーで、電子媒体資料はデータ消去ソフトウェアで廃棄します。

15.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究は、長寿医療研究開発費21-19、介護予防評価事業費(東浦町)、運営費交付金(電子化医療情報を活用した疾患横断的コホート研究情報基盤整備事業)を資金として行います。
本研究の遂行にあたり、研究責任者、共同研究者と特別な利益相反状態にある企業等はありません。

16.研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

本研究に関するご相談につきましては、下記の研究責任者が対応します。アンケートに研究責任者の連絡先を掲載したものも同封し、研究対象者からの相談・同意撤回希望等を随時受け付けます。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
 フレイル研究部 部長 佐竹 昭介

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(代表)