倫理・利益相反委員会受付番号No.1526
「高齢者運動器疾患における下腿浮腫の評価（倫理・利益相反委員会受付番号No.1526）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター整形外科では、下記の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2021年6月17日
記
- 研究課題名
「高齢者運動器疾患における下腿浮腫の評価」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1526）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 酒井義人（整形外科部）
- 研究分担者名
国立長寿医療研究センター 整形外科部 関節科医長 渡邉 剛
国立長寿医療研究センター 整形外科部 整形外科医長 若尾 典充
国立長寿医療研究センター 整形外科部 脊椎外科医長 松井 寛樹
国立長寿医療研究センター 整形外科部 脊椎外科医師 長田 直祥
- 本研究の意義、目的
整形外科を中心とする運動器疾患を治療されている患者さんの下肢における浮腫の程度を評価することで、浮腫を来しやすい疾患が高齢者の日常生活にどのように影響を与えているか調べることを目的としています。
- 本研究に使用する情報
該当する患者さんのカルテより以下の医療情報を収集します。
・基本情報：生年月日、性別、身長、体重、各疾患の発症時年齢、使用中薬剤、血液生化学データ
（Hb、WBC、リンパ球数、CPK、Alb、GLU、HbA1C、Ca、T-cho、Cre、eGFR）
・既往歴：骨粗鬆症、高血圧、糖尿病、悪性腫瘍、喫煙歴
・ADL評価：Barthel index、介護度、転倒スコア
・体組成：上下肢左右別の細胞外液量 / 全身水分量（ECW/TBW）比、骨格筋量、脂肪量、
基礎代謝量、インピーダンス
- 本研究の方法
65歳以上の患者さんで、国立長寿医療研究センター整形外科通院歴のある患者さんまたは入院中で生体電気インピーダンス法（BIA法）による体組成検査を行っている場合に、上記の医療情報をカルテ上から収集します。
- 研究期間
2021年6月17日 ～ 2024年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
65歳以上で、整形外科通院中の患者さんまたは入院中で以下の疾患の治療中にBIA法による体組成検査を行った場合に研究対象となります。
対象運動器疾患
・頚髄症
・腰部脊柱管狭窄症
・変形性膝関節症
・変形性股関節症
・関節リウマチ
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 本研究に関する情報公開の方法
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
本研究では、電子カルテより上記５．の医療情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年または学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては施錠された部屋にて、対応表については整形外科にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにパソコン上およびUSB等の電子データは復元できない状態にして、紙媒体のものはシュレッダーで破棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費を資金源としています。また、本研究に係る利益相反および研究者の収益はありません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に関する御本人および家族関係者からの相談は随時対応いたします。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
整形外科部 部長 酒井 義人
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
