倫理・利益相反委員会受付番号No.1517

1. 研究課題名
   「骨粗鬆症およびサルコペニアを伴う高齢者の神経障害性疼痛に対する薬物治療の評価」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1517）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）
   国立長寿医療研究センター 酒井 義人（整形外科部）
   名古屋大学大学院医学系研究科 運動形態外科学　整形外科　助教　町野 正明
3. 研究分担者名（部署名）
   国立長寿医療研究センター 若尾 典充（整形外科部）
   国立長寿医療研究センター 松井 寛樹（整形外科部）
4. 当該研究の意義、目的
   整形外科では神経障害による疼痛（頚椎症や脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニアなどによる神経障害を原因とする疼痛）に対する薬物治療を行っていますが、数種類ある薬剤のうちどのような場合にどのような薬剤が有効か分かっていません。疼痛の程度と体組成といって体の中の骨や筋肉や脂肪などの成分が関連していることが私達の研究成果で分かってきました。この研究では神経障害性疼痛に用いる薬剤の効果が体組成とどのように関連しているか調べることを目的としています。
5. 研究に使用する情報
   神経障害性疼痛により以下に薬剤を投与され3ヶ月以上経過を追うことのできた患者さんのカルテより以下の医療情報を収集します。
   対象薬剤
   ・プレガバリン（商品名リリカ^Ⓡ）
   ・ミロガバリン（商品名タリージェ^Ⓡ）
   ・デュロキセチン（商品名サインバルタ^Ⓡ）
   収集する患者情報
   ・基本情報：生年月日、性別、身長、体重、神経障害性疼痛の発症時年齢、罹病期間、使用薬剤、血液生化学データ（Hb、WBC、
   　リンパ球数、CPK、Alb、GLU、HbA1C、Ca、T-cho、Cre、eGFR）
   ・既往歴：骨粗鬆症、高血圧、糖尿病、悪性腫瘍、喫煙歴
   ・ADL評価：Barthel index、介護度、転倒スコア
   ・Visual analogue scale (VAS)（投与開始前、投与後2週、4週、8週、12週）
   ・二重エネルギー吸収法（DXA法）による腰椎骨密度、下肢骨格筋量、脂肪量（投与開始前）
   ・EQ-5D（投与開始前、投与後12週）
   ・Oswestry disability index (ODI) （投与開始前、投与後12週）
   ・Central sensitization inventory (CSI) （投与開始前、投与後12週）
6. 当該研究の方法
   65歳以上の患者さんで、国立長寿医療研究センター整形外科において神経障害性疼痛のため上記の3剤のうちいずれかを投与され、3ヶ月以上経過を追えた場合に上記の医療情報をカルテ上から収集します。
7. 研究期間
   2021年3月1日　～　2024年3月31日
8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
   65歳以上で、整形外科通院中の患者さんで神経障害性疼痛の病名のあるもののうち、上記にあげた3薬剤のいずれかが処方され、薬剤投与前に二重エネルギー吸収法（DXA法）による体組成検査が行われ、かつ薬剤投与後3ヶ月以上経過が追跡できていることが選定の基準となります。上記研究期間内に対象薬剤の投与を受けた患者さんが選定されます。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては感覚器センターにて、対応表については整形外科にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにパソコン上およびUSB等の電子データは復元できない状態にして、紙媒体のものはシュレッダーで破棄いたします。
    なお、得られたデータは個人情報を分からないようにした上で、共同研究機関である名古屋大学医学部整形外科に提供し解析を行います。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費を資金源としています。また本研究に係る利益相反及び研究者の収益はありません。
16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    本研究に関する御本人および家族関係者からの相談は随時対応いたします。
17. この研究に関するお問い合わせ先
    〒474-8511
    愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    国立長寿医療研究センター
    整形外科部　酒井 義人
    （電話番号）0562-46-2311（代表）

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