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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1509

倫理・利益相反委員会受付番号No.1509

「“Locomotive-Sensory Organ Syndrome”の病態解明と高齢者のADL向上のための包括的運動感覚器評価(倫理・利益相反委員会受付番号No.1509)」:人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター整形外科、感覚器センターでは、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、通常の診療で得られた情報(カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2021年1月28日

  1. 研究課題名
    「“Locomotive-Sensory Organ Syndrome”の病態解明と高齢者のADL向上のための包括的運動感覚器評価」
    (倫理・利益相反委員会受付番号No.1509)
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名(部署名)
    国立長寿医療研究センター 酒井 義人(整形外科部)
  3. 研究分担者名(部署名)
    国立長寿医療研究センター 稲冨 勉(感覚器センター)
    国立長寿医療研究センター 鈴木 宏和(感覚器センター)
    国立長寿医療研究センター 松井 寛樹(整形外科部)
    国立長寿医療研究センター 渡邉 剛(整形外科部)
    国立長寿医療研究センター 若尾 典充(整形外科部)
  4. 当該研究の意義、目的
    整形外科を中心とする運動器疾患を治療されている患者さんの感覚器障害の程度と、眼科・耳鼻いんこう科を中心とする感覚器障害を治療されている患者さんの運動器障害の程度を評価することで、運動器と感覚器の両方の障害が高齢者の日常生活にどのように影響を与えているか調べることを目的としています。
  5. 研究に使用する情報
    該当する患者さんのカルテより以下の医療情報を収集します。
    ・基本情報:生年月日、性別、身長、体重、各疾患の発症時年齢、使用中薬剤、血液生化学データ(Hb、WBC、リンパ球数、CPK、Alb、GLU、HbA1C、Ca、T-cho、Cre、eGFR)
    ・既往歴:骨粗鬆症、高血圧、糖尿病、悪性腫瘍、喫煙歴
    ・ADL評価:Barthel index、介護度、転倒スコア
    ・運動器疾患データ:骨密度、骨格筋量、単純X線による姿勢評価、歩行速度、握力、大腿四頭筋力
    ・感覚器疾患データ:重心動揺検査、聴力検査、視野検査、視力測定
  6. 当該研究の方法
    65歳以上の患者さんで、国立長寿医療研究センター整形外科通院歴のある患者さんで感覚器センターを受診した場合、また国立長寿医療研究センター感覚器センター通院歴のある患者さんで整形外科を受診した場合に上記の医療情報をカルテ上から収集します。
  7. 研究期間
    2021年1月28日 ~ 2024年3月31日
  8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
    65歳以上で、整形外科通院中の患者さんが感覚器センターを受診した場合、または感覚器センター通院中の患者さんが整形外科を受診した場合に研究対象となります。整形外科治療対象の運動器疾患に感覚器障害が合併した場合や、眼科・耳鼻いんこう科治療対象の感覚器疾患に運動器障害が合併した場合の日常生活に与える影響を調べるために、この両科に受診していることが選定の基準となります。
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  13. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
    この研究では、診療情報(電子カルテ)より上記5.の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報(氏名・住所(ケースにより・患者ID番号)など)を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
  14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては感覚器センターにて、対応表については整形外科にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにパソコン上およびUSB等の電子データは復元できない状態にして、紙媒体のものはシュレッダーで破棄いたします。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費を資金源としています。また本研究に係る利益相反及び研究者の収益はありません。
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    本研究に関する御本人および家族関係者からの相談は随時対応いたします。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    (住 所)〒474-8511
      愛知県大府市森岡町七丁目430番地
      国立長寿医療研究センター
    (電話番号)0562-46-2311(代表)
      整形外科部:酒井、眼科部:稲冨、耳鼻いんこう科部:鈴木