倫理・利益相反委員会受付番号No.1507
「アルツハイマー病（Alzheimer’s disease；AD）に伴う精神神経症状の原因因子としての全身性炎症に関する研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1507）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター精神科では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2021年1月18日
記
- 研究課題名
「アルツハイマー病（Alzheimer’s disease；AD）に伴う精神神経症状の原因因子としての全身性炎症に関する研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1507）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 安野 史彦（精神科部）
- 研究分担者名（部署名）
なし
- 当該研究の意義、目的
この研究においては、当院精神科を受診したアルツハイマー型認知症患者のうち、幻覚妄想を有する患者および対照群としての幻覚妄想を有さない患者の2群に対して、血液中の炎症という現象に関連した物質に関して検討を行います。これらにより、アルツハイマー型認知症患者の幻覚妄想の発現に関連する全身性炎症の詳細を明らかにします。本研究によってアルツハイマー型認知症の幻覚妄想が炎症に関連してどのようにおこるのかについての解明と、抗炎症作用に基づく治療法の開発に役立つ情報が期待できます。
- 研究に使用する情報
血液検体、APOE遺伝子情報（バイオバンクの解析結果に基づく既存の情報）
MRI画像情報、認知症病態関連情報
- 当該研究の方法
当センターバイオバンクに血液および臨床情報が登録保存されているアルツハイマー型認知症(AD)患者群において、幻覚妄想を有する群（幻覚妄想＋）と有さない対照群（幻覚妄想－）を選別し、それぞれに該当する患者さんの血液中の炎症系サイトカインを中心とした炎症関連物質に関する網羅的解析を実施します。得られた結果から、幻覚妄想における全身性の炎症の役割について検討を行います。
- 研究期間
2021年1月18日 ～ 2024年3月31日
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
臨床診断に基づく適格基準を満たすアルツハイマー型認知症(AD)患者さんの中から、幻覚妄想を有する群（幻覚妄想＋）と有さない対照群（幻覚妄想－）のいずれかに属する方として選定されます。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については論文や学会において発表し、必要に応じてホームページやメディアを通じた情報公開を行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
この研究では診療情報（電子カルテ、当センターバイオバンクでの登録情報）より上記5．の情報を抽出して使用いたしますが、その際は、被験者ごとにID番号を決め、匿名化し抽出され、主任研究者のデータサーバーにおいて、パスワード管理されたマイクロソフトエクセルファイルに入力され、統計処理が行われます。被験者とIDとの対応表は、研究に携わらない第３者が精神科部にて施錠管理されます。また研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、論文発表から10年間の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては、精神科部の主任研究者のデータサーバーにおいて、対応表については研究に携わらない第３者が精神科部にて施錠保管いたします。保管期間終了後は速やかに紙に書かれたデータについてはシュレッダー処理にて、電子データについてはデータサーバーから消去することで、データを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究に必要な費用は、主任研究者の獲得する研究資金で賄います。研究機関の研究に関わる利益相反及び個人の集積等、研究者等の研究に関わる利益相反はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究対象者等及びその関係者の方からの相談等ございましたら、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 精神科部 安野 史彦
〒474－8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話 (0562)-46-2311（代表）
