倫理・利益相反委員会受付番号No.1504
「患者からの減薬希望と患者背景因子に関する研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1504）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 薬剤部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意いただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17. 問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2021年1月18日
記
- 研究課題名
「患者からの減薬希望と患者背景因子に関する研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1504）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 薬剤部 早川 裕二
- 研究分担者名
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 薬剤部 溝神 文博
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 薬剤部 間瀬 広樹
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 薬剤部 小林 智晴
- 当該研究の意義、目的
本研究では、高齢者のポリファーマシー（定期的に服用する薬剤が多いこと）と患者さんからの薬を減らして欲しい要望との関連性を評価することを目的としています。本調査によりポリファーマシーの是正、潜在的なリスクの事前予測など臨床現場において有益な情報になると考えています。
- 研究に使用する情報
2020年8月1日から2020年11月30日までの入院時の年齡、性別、副作用歴、アレルギー歴、一般用医薬品・サプリメント、お薬手帳の活用状況、自宅での薬剤管理方法、かかりつけ薬局の有無、薬剤調整希望、半年間の転倒歴、半年間の予定外受診歴、処方機関数、受診診療科数、入院時の内服薬を調査します。
- 当該研究の方法
過去の診療録から必要なデータを抽出し、研究に使用します（後ろ向き研究）。
- 研究期間
2021年1月18日 ～ 2023年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2020年8月1日から2020年11月30日の期間中に入院を開始した患者さんを対象としています。選定理由はポリファーマシーにおける患者さんの減薬を希望する要因を調査するためです。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されているため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合は、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いをうけることはありません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報の取扱い
研究に利用する情報には個人情報が含まれますが、お名前、住所など、個人を直ちに判別できる情報は削除し、研究用の番号を付けます。また、研究用の番号とあなたの名前を結び付ける対応表を研究責任者が作成し、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的に使用します。対応表は、研究に携わらない管理者が責任をもって適切に管理いたします。
情報は、当センターの研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。
- 情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号･番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究の中止又は終了後10年経過した日までの間保存いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては薬剤部にて、対応表については研究に携わらない管理者がパスワード付きの電子媒体にて保管します。保管期間満了後に速やかに電子データは削除し、紙媒体はシュレッダーにかけ、復元不能な状態にしてデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究の資金、本研究に係る利益相反はございません。
- 研究対象者及びその関係者からの相談等への対応
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法について相談に応じます。相談を希望される場合には、問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 問い合わせ先
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 薬剤部 早川 裕二
電話 0562-46-2311 FAX 0562-48-2373
