倫理・利益相反委員会受付番号No.1497
「加齢性ゲノム変化の分子基盤解明（倫理・利益相反委員会受付番号No.1497）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター（NCGG）メディカルゲノムセンター（MGC）では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「16．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年12月23日
記
- 研究課題名
「加齢性ゲノム変化の分子基盤解明」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1497）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者、研究分担者の氏名（部署名）
国立成育医療研究センター （研究統括責任者：深見 真紀(分子内分泌研究部部長)）
国立長寿医療研究センター （NCGG側責任者：尾崎 浩一(MGC部長)）
研究分担者名（部署名）
国立長寿医療研究センター （研究分担者：新飯田 俊平（研究所長兼MGC センター長））
- 当該研究の意義、目的
高齢男性のゲノムを解析し、加齢性ゲノム変化の頻度とそれに関連する因子を解明する。
本研究は、加齢性ゲノム変化の代表である体細胞性モザイクY染色体喪失(LOY)を中心に、Y染色体多型の頻度とリスク因子の解明を目指す。LOYは、発がんやアルツハイマー病、早期死亡のリスクとなることから、その分子基盤の解明は医学的に重要である。なお、LOYの誘因として喫煙が知られているため、臨床情報を用いて喫煙と関連について検討する。本研究の成果は、出生後の体細胞におけるゲノム変化のリスク解明につながる可能性がある。
- 研究に使用する情報
遺伝子解析情報、年齢・喫煙歴・子どもの有無情報
- 当該研究の方法
１）ゲノム数的多型/構造多型の解析
MLPA法や droplet digital PCRによってゲノム構造変化やコピー数を解析し、体細胞性ゲノム変化の種類と頻度を検討する。
２）塩基配列解析
次世代シーケンサーやサンガー法を用いて塩基配列を決定し、ゲノム変化に関与する可能性がある塩基バリアントを解明する。
- 研究期間
2020年12月23日 ～ 2022年3月31日
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
バイオバンク事業に同意し、本事業に登録された患者・健常者のゲノム解析情報のうち、認知症および関節症等の方々の情報。共同研究機関においては認知症でゲノム解析・遺伝子解析に同意をされた方。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、16．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などを通じて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、16．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
この研究で使用する情報（上記 項目4.）は、バイオバンクから分譲を受けます。分譲される情報に含まれる個人を特定する事項（氏名、生年月日、住所、病院ID等）は、バイオバンクの有する匿名化システムによって削除され、新たな符号が付されます。分譲以降はこの符号で管理されます。新たな符号と個人を結びつける対応表はバイオバンクのみが保有し、研究倫理指針の定める個人情報管理者によって保護されます。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された試料・情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、メディカルゲノムセンター内にて施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに記憶媒体から削除いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究資金：日本学術振興会 文部科学省新学術領域研究
利益相反：本研究における利益相反はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
この研究に対する問い合わせは下記16.において随時受け付けます。この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
- この研究に関するお問い合わせ先
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
国立長寿医療研究センター
メディカルゲノムセンター 臨床ゲノム解析推進部 部長 尾崎 浩一
電話番号：0562-46-2311（代表）
