倫理・利益相反委員会受付番号No.1493

1. 研究課題名
   「アルツハイマー病の血液バイオマーカーの検索」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1493）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   国立長寿医療研究センター　渡邉　淳（共同利用推進室）
3. 当該研究の意義、目的
   アルツハイマー病（AD）を正確かつ早期に診断し、治療を開始することが患者さんの増加ならびに病気の進行を抑える上で、極めて重要です。しかしながら、現在十分な早期診断法は確立されていません。もし血液バイオマーカーでAD発症前の徴候を捉えることが出来れば、予防的介入を行うことで、高齢者の認知能や日常生活動作の低下を抑制することが期待できます。そこで、本研究は質量分析を用いて、血液中のAD関連タンパク質の解析を行います。これらによって、バイオマーカーを探索し、ADの早期診断法の開発を目標とします。
4. 研究に使用する情報
   臨床診断名、年齢、性別、認知症の尺度、遺伝子情報
   国立長寿医療研究センターバイオバンクの保管試料は遺伝子情報を指定してサンプルを利用できるようになっており、新たに遺伝子解析を行うことはありません。
5. 当該研究の方法
   アルツハイマー病（AD）患者及び健常者の血液のタンパク質を質量分析で解析を行います。また、疾患との対比のみならず、AD患者、その前段階の軽度認知障害者(MCI)、健常者の血中タンパク質を解析していき、ADの超早期の変化の解析を試みます。さらに、血管性認知症患者、レビー小体型認知症患者、前頭側頭型認知症患者、正常圧水頭症患者、パーキンソン病を含む神経変性疾患患者、さらに糖尿病はアルツハイマー病のリスクとされておりますので、糖尿病患者の方々の血中タンパク質を解析することにより、ADの進行とともに変化する特異的バイオマーカーの検索を行います。
6. 研究期間
   2020年12月18日　～　2025年10月14日
7. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
   対象となる方　
   これまでにバイオバンクに同意され、血液を提供された方のうち、臨床診断が「5.当該研究の方法」に該当した方
   アルツハイマー病（AD）患者40例、健常者40例、軽度認知障害者（MCI）20例、血管性認知症患者20例、レビー小体型認知症患者20例、前頭側頭型認知症患者15例、正常圧水頭症患者15例、パーキンソン病を含む神経変性疾患患者15例、糖尿病患者15例　
   　合計200例
   選定理由
   ADの早期診断バイオマーカーの同定を試みる研究であるので、健常者及びMCI、血管性認知症患者、レビー小体型認知症患者、前頭側頭型認知症患者、正常圧水頭症患者、パーキンソン病を含む神経変性疾患患者、糖尿病患者等、様々な疾患の方の試料が必要であり、男女比、年齢層および遺伝子解析情報を出来るだけ合わせた症例を用いた解析が必要となるため。
8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
9. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
   ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、16．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
10. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿等にて行う予定でおります。
11. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、16．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
12. 個人情報等の取扱い
    この研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記4．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
13. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンターバイオバンクより分譲された試料に関しては、密封した容器に入れ、国立長寿医療研究センター共同利用推進室実験室（第一研究棟3階）の施錠可能な冷凍庫に、当該論文等の発表後5年間保管します。保管期間満了後、オートクレーブ滅菌後廃棄します。情報に関しては、パスワード等で制御されたコンピューターに当該論文等の発表後10年間保存します。保存期間満了後、コンピューターに保存してあるデータを消去し廃棄いたします。
14. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は長寿医療研究開発費(20-21)及び科学研究費助成金(18K07383)を研究資金とする。また、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反はありません。
15. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究にご相談等がありましたら、16．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
16. この研究に関するお問い合わせ先
    国立長寿医療研究センター　共同利用推進室　　　渡邉　淳
    〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    電話：0562-46-2311（代表）
    Fax：0562-46-8438（直通）

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