倫理・利益相反委員会受付番号No.1480

1. 研究課題名
   「変形性関節症の発症に関わる遺伝素因に関する研究（予備的研究）」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1480）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   国立長寿医療研究センター　運動器疾患研究部　渡辺　研
3. 研究分担者名（部署名）
   国立長寿医療研究センター　整形外科部　酒井義人
   国立長寿医療研究センター　整形外科部　渡邉　剛
   国立長寿医療研究センター　メディカルゲノムセンター　尾崎浩一
   国立長寿医療研究センター　メディカルゲノムセンター　重水大智
   国立長寿医療研究センター　運動器疾患研究部　馬　凌云
4. 当該研究の意義、目的
   変形性関節症は高齢者に好発し、高齢者の日常生活動作を阻害します。この疾患は遺伝的な素因を含む複数の要因からなる多因子疾患であり、画像レベルの国内推定患者数は数千万人にも上るありふれた運動器疾患です。しかし、専門家にも広く受け入れられる科学的根拠で支持される治療法の選択肢に乏しく、重症の場合は人工関節置換などの手術が適応となる場合が多いのが実状です。また疾患修飾薬と呼ばれる治療薬は未だ開発段階であり現時点で承認薬もありません。さらに疾患マーカーなどの病態を客観的評価するものもなく、臨床に結びつく遺伝子・分子情報の取得は喫緊の課題と考えられます。そこで、これらの診断や治療の開発に結びつくことが期待される、研究責任者らの研究で見出した新たな軟骨の変性のメカニズムについて遺伝学的検証を行う予備的研究を行います。
5. 研究に使用する試料・情報
   ・使用する試料：DNA
   ・登録時基本情報：診断時の年齢、性別、BMI；手術歴等
   ・疾患評価：症状、KL分類等カルテ情報
   ・遺伝子配列多型（SNP）タイピング情報
6. 当該研究の方法
   遺伝統計学的手法を用いて、提供頂いた臨床情報をもとに変形性関節症の方とそうでない方での遺伝子配列の多型の頻度を比較することにより、新たな軟骨の変性のメカニズムの関与を調べます。
7. 研究期間
   2020年11月9日　~　2022年3月31日
8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
   国立長寿医療研究センターバイオバンク事業にご同意頂き、試料・情報をご提供いただいた方で、2013年4月以降に整形外科またはロコモ・フレイル外来において、変形性関節症と診断された方、またその対照として同症のない方を対象者とします。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    この研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記５．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、運動器疾患研究部にて施錠保管いたします。残余試料は質の安定性の点から使用予定が無くなった時点で廃棄致します。情報については保管期間満了後速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除にて廃棄致します。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究の資金源は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費ならびに日本学術振興会科学研究費助成事業であり、公的資金を元に実施されます。また、研究者等において報告すべき利益相反はございません。
16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対するお問い合わせは下記 17.において随時受け付けます。
17. この研究に関するお問い合わせ先
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
    運動器疾患研究部　骨細胞機能研究室長　渡辺　研
    〒474-8511 大府市森岡町７丁目430番地
    電話0562-46-2311（代表）

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