倫理・利益相反委員会受付番号No.1479
「脊柱管狭窄症の中間表現型に関する研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1479）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 運動器疾患研究部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年11月12日
記
- 研究課題名
「脊柱管狭窄症の中間表現型に関する研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1479）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 運動器疾患研究部 渡辺 研
- 研究分担者名（部署名）
国立長寿医療研究センター 整形外科部 酒井義人
国立長寿医療研究センター 整形外科部 若尾典充
国立長寿医療研究センター 整形外科部 松井寛樹
国立長寿医療研究センター メディカルゲノムセンター 尾崎浩一
国立長寿医療研究センター メディカルゲノムセンター 重水大智
- 当該研究の意義、目的
本研究では罹患者が多いにも関わらず治療選択肢が限られている脊柱管狭窄症について、その遺伝関与の知見から、脊椎の形態と遺伝、またその形態と病気のなりやすさの関係を明らかにし、その関係を脊柱管狭窄症の中間表現型として、新しいバイオマーカーや治療法開発の礎を創出することを目的としています。
- 研究に使用する試料・情報
・MRI検査時の年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、四肢骨格筋肉量（SMI）、体脂肪率、手術歴等
・MRI画像形態計測データ
・遺伝子塩基配列多型（SNP）情報
- 当該研究の方法
個人が特定できるような氏名や病院のIDを、研究用のIDへ置き換えて使用します。これを匿名化と言いますが、匿名化はバイオバンクで行われるため、研究者は個人が特定されない数値情報を扱います。診療で撮影された脊椎の臨床画像から得られた骨や靭帯などの構造的なパラメータに対して、遺伝情報（多型）を用いて量的形質の遺伝相関解析を行います。
- 研究期間
2020年11月12日 ～ 2023年3月31日
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
国立長寿医療研究センターバイオバンク事業にご同意頂き、試料・情報をご提供いただいた方で、平成23年4月以降に整形外科を受診し、検査のために脊椎のMRI撮像を行なった方々。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、国立長寿医療研究センターバイオバンクもしくは下記17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
この研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記５．の情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 情報の保管及び廃棄の方法
国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、運動器疾患研究部にて施錠保管いたします。保管期間満了後速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除にて廃棄致します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究の資金源は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費ならびに日本学術振興会科学研究費助成事業であり、公的資金をもとに実施されます。また、研究者等において報告すべき利益相反はございません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
この研究に対するお問い合わせは下記 17.において随時受け付けます。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
運動器疾患研究部 骨細胞機能研究室長 渡辺 研
〒474-8511 大府市森岡町七丁目430番地
電話0562-46-2311（代表）
