倫理・利益相反委員会受付番号No.1478

1. 研究課題名
   「筋肉の質の評価法と運動機能分析装置zaRitzを用いた運動機能評価法ならびに両者の関係に関する研究」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1478）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査ならびに共同研究審査委員による審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   国立長寿医療研究センター　松井　康素（ロコモフレイル診療部）
   株式会社タニタ　蔦谷　孝夫（事業戦略本部開発部）
3. 研究分担者名（部署名）
   国立長寿医療研究センター
   　荒井　秀典（理事長）
   　渡邉　剛（ロコモフレイル診療部）
   　竹村　真里枝（ロコモフレイル診療部）
   　鈴木　康雄（ロコモフレイル診療部）
   　平野　裕滋（ロコモフレイル診療部）
   　水野　隆文（再生再建医学研究部）
   　近藤　和泉（リハビリテーション科部）
   株式会社タニタ
   　深山　知子（事業戦略本部開発部生体科学課）
   　酒井　良雄（事業開発本部開発部国際商品開発課）
   　内山　朋香（事業戦略本部開発部生体科学課）
   　文　鉉太（事業戦略本部開発部生体科学課）
4. 当該研究の意義、目的
   本研究ではロコモ・フレイル・サルコペニアレジストリへの参加者を対象として、病歴、治療歴、栄養状態、握力・脚力などの各種身体機能や血液検査などの診療データに加えて、大腿部CTによる筋量・筋質指標、体組成計による筋量・筋質指標と運動機能分析装置zaRitzを用いた身体機能との関連を評価することにより、計測の有用性や相互関係を明らかにすることが目的です。
5. 研究に使用する情報
   ロコモ・フレイル・サルコペニアのレジストリ研究へご参加いただきましたときにお渡ししました説明文書に記載のある評価項目のうち、必要な項目を用います。
6. 当該研究の方法
   ロコモ・フレイル・サルコペニアのレジストリ研究データを用いた横断解析を行います。
   ①大腿部CT画像と体組成計データの相関関係を相関係数、偏相関係数や相関の差の検定を用いて評価します。サブ解析として性・年代別の記述統計量を算出し割合の差の検定、一般線形モデルを用います。
   ②大腿部CT画像の各種パラメータとZaRitz計測値、運動機能測定値、質問票との関連性を調査します。相関係数、偏相関係数や相関の差の検定を用いて評価します。サブ解析として性・年代別の記述統計量を算出し割合の差の検定、一般線形モデルを用います。
7. 研究期間
   2020年11月27日　～　2022年3月31日
8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
   ロコモ・フレイル・サルコペニアのレジストリ研究にご参加いただいた方
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については（ホームページ掲載・学会発表・論文投稿など）にて行う予定でおります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    この研究では、診療情報（電子カルテ）と検査結果（FileMaker）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年以上保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータ、対応表についてはロコモフレイル診療部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにハードディスクに保存したデータを粉砕処理などにより適切に廃棄いたします。
    また、この研究は株式会社タニタとの共同研究であるため、データ解析のために匿名化された体組成計データや運動機能分析装置データの提供を行います。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究の資金は株式会社タニタとの共同研究資金を利用します。
    この研究に関わるすべての関係者は、当センターの利益相反行為防止規則に則り、
    本研究を適正かつ円滑に遂行します。
16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    本研究に関するご相談につきましては、主任研究者が対応しますので、17．に記載されているお問い合わせ先までご連絡いただけますようお願いいたします。
17. この研究に関するお問い合わせ先
    〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    国立長寿医療研究センター　ロコモフレイル診療部　松井 康素
    TEL：0562−46−2311（代表）

© National Center for Geriatrics and Gerontology