倫理・利益相反委員会受付番号No.1477-2

1. 研究課題名
   「適時適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・追跡を行う研究（認知症ケアに関する長期追跡調査）」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1477-2）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   国立長寿医療研究センタ― 長寿医療研修センター  武田　章敬
3. 研究分担者名（部署名）
   櫻井　孝、佐治　直樹（もの忘れセンタ―）、鈴木　啓介、辻本　昌史（治験・臨床研究推進センタ―）
4. 当該研究の意義、目的
   本研究では、認知症および軽度認知障害の登録を目的とします。認知症および軽度認知障害の人の登録を行い、縦断的にデータを更新して、不足を補充する動的なレジストリ（患者登録システム）を構築します。収集すべき臨床情報（総合的機能評価、老年症候群、神経心理検査等）を整理し、効率的に登録を行い、データを活用できるシステムを作成します。認知症ケアに関して明確なエビデンスを有するものはなく、認知症および軽度認知障害の長期的な経過や適切なケア方法を明らかにするため、臨床研究が有効性をもって検証できる規模とするためにも、大規模なリクルートが必要となります。
5. 研究に使用する情報
   基本情報（診療情報）、診断名、総合的機能評価（Barthel index、IADL scale、GDS、DBD、NPI、DASC、Vitality index・Apathy scale）、老年症候群（認知症高齢者の日常生活自立度、障害高齢者の日常生活自立度）、神経心理検査（MMSE、CDR、ADAS、Digit span、WMS-R、Category fluency、FAB、TMT）、身体機能評価、血液検査実施の有無、髄液検査実施の有無、アポリポ蛋白E遺伝子の調査の有無、CT画像の有無、頭部MRI画像の有無、核医学検査画像の有無
6. 当該研究の方法
   2010年7月1日から2025年12月31日の間に外来受診中の認知症および軽度認知障害の患者の方を対象に、研究期間内にレジストリ専用端末に登録し、基本情報他研究に使用する情報（上記５．）を、長期縦断的にデータを抽出、更新し、レジストリを作成します。
7. 研究期間
   2020年11月6日　～　2026年3月31日
8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
   外来受診中の認知症および軽度認知障害の患者さんであるからです。
   （以下の場合は除く。１．うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合　２．研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合）
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   既存の診療情報の二次利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い
    この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、抽出データに残されている個人情報（氏名、患者ID番号）は当センター内で患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
14. 情報の保管及び廃棄の方法
    抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については事務局にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに物理的に処分しデータを廃棄いたします。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究の研究資金は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究費及び国立長寿医療研究センタ―長寿医療研究開発費（予定）になります。研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関して該当するものは特にありません。
16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    17．の問い合わせ先にご連絡いただければ必要に応じて速やかに対応いたしますが、研究に直接的に関係のない内容については対応いたしかねますのでご了承ください。
17. この研究に関するお問い合わせ先
    国立長寿医療研究センタ―長寿医療研修センター　武田　章敬　
    TEL：0562-46-2311（代表）

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