ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1450-3
「高齢レビー小体病患者の運動障害の進行･精神症状･姿勢異常の実態とそれに関わる要因に関する研究」についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター脳神経内科部では整形外科部と協力し、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2025年2月12日
記
「高齢レビー小体病患者の運動障害の進行･精神症状･姿勢異常の実態とそれに関わる要因に関する研究」（倫理・利益相反委員会受付番号No.1450-3）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
国立長寿医療研究センター 脳神経内科部 新畑豊
パーキンソン病を代表とするレビー小体病は、症状や経過について多様性があり、治療薬への反応や進行速度などについて個人差が認められています。特にご高齢の患者さんでは、運動障害からくる転倒骨折の合併や、腰まがりや側方への傾きなどの姿勢異常など、二次的な運動障害が生活の障害をより強くしている可能性などもあります。本研究では、患者さんの治療方法や経過をカルテ情報から得ることにより、長期経過を解析し、将来的な経過予測、治療選択に役立てていくことを目的とします。
上記の情報については、利用前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後１か月以上経過後から利用予定です。本研究で得た情報を他機関へ提供する予定はありません。
カルテ情報から患者さんの臨床情報を解析し、年齢・罹病期間別および治療方法による運動症状・精神症状、合併症の併発などの経過の違いを分析します。
2020年11月5日から2028年3月31日まで
2017年1月1日から2027年12月31日の間に国立長寿医療研究センター脳神経内科を受診した、レビー小体病（パーキンソン病、レビー小体型認知症）の患者さん
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益ならびに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。個々の結果を判定する研究ではないため、研究対象者個人への分析結果の開示は予定しておりません。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は、研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータは、医療情報システム内のフォルダにおいて、本研究の関係者以外には見ることができない形で保管いたします。匿名化されたデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は、国立長寿医療研究センター医局において保存し、媒体は施錠保管いたします。対応表、および匿名化前の医療情報システム内のデータベース、医局において保管された匿名化されたデータの保管期間は研究終了後10年間とし、保管期間終了後は記録メディアより削除します。ただし本研究で集積された情報は、今後のレビー小体病に関する医療・研究の重要な資料となるため、完全に匿名化され、個人を特定できない形に加工したデータベースは、その後も医療情報システム内で厳重に保管し、個人が特定できない形で研究に活用させていただくことがあります。
本研究は、長寿医療研究開発費を資金源として実施します。研究責任者および研究分担者には本研究に関し、特定の企業などとの間に公開すべき利益相反はありません。
研究計画および研究方法について、研究対象者あるいはご家族より説明を求められた際には、他の研究対象者の個人情報を保護し、また、本研究の独創性確保に支障がない範囲で、研究計画書等の閲覧が可能です。研究対象者あるいはご家族からの相談等は、本研究の研究分担者である主治医もしくは、研究責任者に連絡をいただき対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
脳神経内科部 部長 新畑豊
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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