ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1428
国立長寿医療研究センター血液内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報(電子カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年8月17日
記
「疫学調査「血液疾患登録」(一般社団法人日本血液学会)」
(倫理・利益相反委員会受付番号No.1428)
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
赤司 浩一(日本血液学会理事長/九州大学医学部第一内科 教授)
松村 到(研究実施責任者/近畿大学医学部血液・膠原病内科 教授)
勝見 章(国立長寿医療研究センター血液内科部)
鴨下 園子(国立長寿医療研究センター血液内科部)
血液疾患は、内科疾患全体の中では約1割に満たない比較的稀な疾患です。しかし、その多くは白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫などの重篤な悪性疾患か、再生不良性貧血や特発性血小板減少性紫斑病などの難治性疾患です。それ故、病態研究や新しい治療法の開発が必要とされている疾患が大部分を占めています。また、血液疾患の場合近年の慢性骨髄性白血病治療における分子標的薬のように、新薬の登場によって予後が劇的に改善するということが起こりえます。頻度の低い難治性疾患の治療成績を向上させるためには、疾患の発生頻度、年次推移、地域差などを正確に把握し、これらの資料を礎として、多施設による臨床試験・研究を行う必要があります。しかし、血液疾患領域においては、診療費が公費で負担されている一部の疾患を除いて、全国的な疾患登録と解析はほとんど行われていません。このため、ある疾患が特定の地域においてどの程度発生し、どのような治療や研究が必要とされているのかなどがまったく不明です。
こうした状況を改善するため、日本血液学会は、一部の疾患(鉄欠乏性貧血など)を除くすべての血液疾患を対象として、診断時に患者情報と細分類名を含む疾患名、および生存・死亡などの転帰情報を併せて収集し、必要に応じて二次調査を行うという血液疾患登録事業を、2006年10月から行っており、日本血液学会研修施設である当センターも協力を依頼されました。
患者氏名のイニシャル、施設患者番号(患者ID番号)、性別生年月日、都道府県市区町村郡(JISコード)、診断日、WHO分類に基づいた疾患名、予後、転帰
参加施設に適格患者さんが受診されると、登録者のユーザーIDとパスワードを用いて日本血液学会疾患登録画面よりログインし、必要事項を入力・送信して症例登録を行います。治療介入を伴う研究ではないため、中間解析は規定しません。
2020年8月17日~2021年12月31日
2020年8月17日から2021年12月31日までの間で、当施設で新たに診断されたすべての血液疾患患者(明らかな出血による貧血および鉄欠乏性貧血を除く)が登録対象です。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報(電子カルテ)より上記5.の情報を抽出して使用いたしますが、匿名化し、患者さんが特定できる情報を削除した状態で抽出しています。医療情報は、発番された症例登録番号のみを用いて同定され、患者さんのプライバシーを保護します。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出した匿名化データについては、原則として当該論文等の発表後10年間血液内科部にて保管します。対応表は保有いたしません。保管期間満了後は速やかに保存媒体・紙媒体ともにデータを廃棄いたします。
本研究は、治療介入を行わない実地医療の結果を調べる前向きコホート観察研究であり、特別な費用は発生しません。利益相反申請の取り扱いに関する事項は、当センターの基準に沿って行われます。
本研究に関することで分からないことや、もう一度聞きたいことなどがありましたら、治療が開始された後でも結構ですので、遠慮なく下部に記載の担当医師にお尋ねください。本研究の責任者に直接お尋ねになりたいことがある場合は、下部に記載の研究代表者までお問い合わせください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
血液内科部 勝見 章
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話:0562-46-2311(代表)
一般社団法人 日本血液学会
理事長 赤司 浩一(九州大学 医学部 第一内科 教授)
〒604-0847 京都市中京区烏丸通二条下ル秋野々町518番地 前田エスエヌビル8階
電話:075-231-5111
FAX:075-231-5722
学術・統計調査委員会
委員長 松村 到(近畿大学医学部 血液・膠原病内科 教授)