ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1425
国立長寿医療研究センター血液内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年9月8日
記
「JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS) -17）」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1425）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
宮﨑 泰司（JALSG 理事長／長崎大学原研内科 教授）
松村 到（JALSG 副理事長／近畿大学医学部血液・膠原病内科 教授）
清井 仁（JALSG 事務局長／名古屋大学大学院医学系研究科血液腫瘍内科 教授）
横山 寿行（研究代表者・研究事務局／東北大学病院血液免疫科）
勝見 章（国立長寿医療研究センター血液内科部）
鴨下 園子（国立長寿医療研究センター血液内科部）
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構（Japan Adult Leukemia Study Group，JALSG）は、1987年に設立された多施設による白血病臨床研究グループであり、よりよい診断・治療法を開発し、白血病など造血器腫瘍の治癒率ならびに治療の質を向上させることを目的としています。当センターを含め2019年10月現在221施設が参加しています。今回JALSGは、参加施設において新規に診断されたすべての急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）を前向きに登録し、（1）AMLの5年生存率、（2）MDSの5年生存率および（3）CMMLの5年生存率を検討するための前向き臨床観察研究を計画しました。これらの病気の治療成績の改善に寄与する情報を得ることが意義としてあげられます。
年齢、性別、発症形式、臨床診断、登録時の身体状態、診断日、検査データ、既往疾患、治療内容
参加施設に適格患者さんが受診されると、電子データ収集システム（EDC：electronic data capturing）を用いて症例登録を行います。その後5年間、定期的に登録例の臨床情報を収集します。治療介入を伴う研究ではないため、中間解析は規定しません。
2020年9月8日～2026年3月31日
2020年9月8日から2021年3月31日までの間で当施設で新たに診断された15歳以上のすべての未治療の急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者さんが対象です。これらの疾患の5年生存率を明らかにし、用いられた治療内容と合併症が生存率に及ぼす影響について検討を行うため、研究対象者として選定されました。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、匿名化し、患者さんが特定できる情報を削除した状態で抽出しています。医療情報は発番された症例登録番号のみを用いて同定され患者さんのプライバシーを保護します。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
研究に使用する情報（年齢、性別、発症形式、臨床診断、登録時の身体状態、診断日、検査データ、併存疾患、治療内容）は、匿名化の上、電子データ収集システムを用いて登録され、JALSGデータセンターに提供されます。抽出した匿名化データについては、IDと症例登録番号の対応表を作成し、原則として当該論文等の発表後10年間、研究に携わらない第三者が厳重に保管します。保管期間満了後は速やかに保存媒体・紙媒体ともにデータを廃棄いたします。
本研究は、治療介入を行わない実地医療の結果を調べる前向きコホート観察研究であり、特別な費用は発生しません。利益相反申請の取り扱いに関する事項は、当センターの基準に沿って行われます。
本研究に関することで分からないことや、もう一度聞きたいことなどがありましたら、治療が開始された後でも結構ですので、遠慮なく下部に記載の担当医師にお尋ねください。本研究の責任者に直接お尋ねになりたいことがある場合は、下部に記載の「研究事務局」までお問い合わせください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
血液内科部 勝見 章
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
東北大学
病院血液免疫科 横山 寿行
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1番1号
電話: 022-717-7000
FAX: 022-717-7497
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