ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1422-2
国立長寿医療研究センター耳鼻咽喉科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年6月24日
記
「高齢難聴患者に対する補聴器適合に関与する因子の検討」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1422-2）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
国立長寿医療研究センター 耳鼻咽喉科部 下野 真理子
国立長寿医療研究センター 耳鼻咽喉科部 鈴木 宏和
難聴は高齢者で最も頻度の高い障害のひとつです。近年、補聴器が難聴の改善のみならず、認知機能の維持や社会活動の継続などのためにも有用であると考えられており、その重要性に注目が集まっています。一方で高齢者が補聴器装用を開始したり、継続したりすることは予想以上に困難な場合も少なくないです。そこには各々の意欲、難聴による困り具合についての捉え方、社会的環境の違いなどが関与していると考えられます。本研究では、高齢者の方を対象として、補聴器装用に関与する因子を明らかにすることを目的とします。
・純音聴力検査
・語音聴力検査
・聴性定常反応検査
・きこえのアンケート
・聴覚リハビリテーションの有無
・個人背景要因：年齢、性、既往歴（認知症、心疾患、脳血管障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症等の有無）
＊本研究では情報のみを使用し、試料は使用しません。
2015年1月1日以降、国立長寿医療研究センター耳鼻咽喉科の補聴器外来を新たに受診した60歳以上の男女の聴力検査や補聴器に関するアンケート回答から、装用耳の平均聴力閾値、語音弁別能、HHIE（Hearing Handicap Inventory for the Elderly）スコア、本人・家族の受診意欲の有無、補聴器使用歴の有無、同居家族の有無、聴覚リハビリテーションの有無についての情報を収集します。その後、それらの情報と、補聴器購入の有無や、補聴器装用継続の有無との関連を解析して、どのような因子が補聴器装用開始や装用継続に影響を及ぼすかを明らかにします。
2020年7月21日 ～ 2025年7月21日
2015年1月1日以降、国立長寿医療研究センター耳鼻咽喉科の補聴器外来を新たに受診した60歳以上の男女のうち、本研究に関するデータが揃った方を対象者とします。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、対象者の方に新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。予測されるリスクは個人情報の流出ですが、個人から得られたデータは、個人が特定できないIDにより管理し、解析の際は匿名化データを用いるため、個人情報流出の可能性は極めて低いです。また研究成果は、集団として解析した結果のみを示すため、研究成果から個人が特定されることはありません。
また、対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、本研究から健康に有益な情報が発信された場合、その情報を個人の健康増進に役立てることにより、間接的に利益が得られる場合があります。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。本研究で得られた研究結果は国立長寿医療研究センターが実施する研究として、ホームページ掲載・学会報告・論文投稿を通して発表します。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出します。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
本研究で試料は用いません。本研究で利用する情報は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたパソコン内で保管します。また、本研究で利用する匿名化されたデータおよび学術的公表に関する解析結果や解析プログラムなどは、一般からの問い合わせに応じることができるよう、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表後10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたパソコン内で保管します。尚、特定の個人を識別可能なデータと患者IDとの対応表は、国立長寿医療研究センター内の本研究に直接関わらない第三者が鍵のついた保管庫に紙媒体で保管します。ただし、保管期間満了後は本研究に用いた全ての情報は個人が特定されない状態で完全にデータを消去し、紙媒体に関してはシュレッダーにかけて廃棄します。
本研究は、国立長寿医療研究センター常勤医師による研究であり、国立長寿医療研究センターの長寿医療研究開発費を資金源とする予定です。本研究に参加する研究者に一切の利害関係は無く、研究費について開示すべきCOI(利益相反)はありません。
本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
耳鼻咽喉科部 医師 下野 真理子
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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