倫理・利益相反委員会受付番号No.1400-2
「認知症患者におけるフレイルとサルコペニアの経時変化（倫理・利益相反委員会受付番号No.1400-2）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター もの忘れセンターでは、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた情報を用いて解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクでは、お預かりした情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年9月8日
記
- 研究課題名
「認知症患者におけるフレイルとサルコペニアの経時変化」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1400-2）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 櫻井 孝（もの忘れセンター センター長）
- 研究分担者名（部署名）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 杉本 大貴（もの忘れセンター 特任研究員）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 岸野 義信（もの忘れセンター 医師）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 安藤 貴史（もの忘れセンター 外来研究員）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 松本 奈々恵（もの忘れセンター 特任研究員）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 木村 藍（もの忘れセンター 特任研究員）
国立大学法人 神戸大学大学院 小野 玲（保健学研究科 准教授）
国立大学法人 神戸大学大学院 村田 峻輔（保健学研究科 学術研究員）
- 本研究の意義、目的
- 認知症を有する方の、その後の変化がどの程度なのかを知ることは、その後の予想や異常な変化をとらえるうえで必要だと考えられます。
- 認知症を有する方における、その後の認知機能などの変化を調査いたします。
- 特に、近年着目されているサルコペニア (加齢に伴う筋肉量の減少に加え、身体機能が低下した状態) に着目して、関連因子や変化を調査いたします。
- 本研究に使用する情報
診療情報（主に病名、年齢、性別、発症年齢情報、血液・尿検査の結果、ApoEフェノタイプ、認知機能、身体機能、栄養状態、食欲）や体組成
- 本研究の方法
国立長寿医療研究センターもの忘れセンターに通院中の方の診療情報について、認知機能やサルコペニアの変化、サルコペニアと認知機能との関連を調査します。
- 研究期間
2020年6月25日～2023年3月31日
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
国立長寿医療研究センターもの忘れセンターに2010年9月から2020年3月の間に通院された方で、初診時にアルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症、前頭側頭葉変性症、軽度認知障害または脳機能健常と診断された方。
もの忘れセンターに通院中の方の、サルコペニア・フレイルの関連因子および経時変化を明らかにするため。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 本研究に関する情報公開の方法
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、国内外の学術論文、学術集会において成果を報告するとともに、国立長寿医療研究センターおよびもの忘れセンターのウェブサイトにて公開する予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
本研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記「５．本研究に使用する情報」に記載の情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された情報がどなたのものであるかがわかる対応表は、バイオバンクのみが保有しており、研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 情報の保管および廃棄の方法
もの忘れセンターより神戸大学に上記「５．本研究に使用する情報」に記載されている情報を提供します。
「情報の提供に関する記録」については、研究計画書をもって代用します。研究計画書の保管期間については、情報提供元 （国立長寿医療研究センター）、提供先（神戸大学大学院保健学研究科）ともに、論文等の発表後あるいは研究中止後10年間適切に保存されます。上記の保存期間後、 速やかに裁断し廃棄します。
また、国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された情報については、論文等の発表後あるいは研究中止後10年間もの忘れセンターおよび神戸大学大学院保健学研究科において、インターネットに接続しないスタンドアローンのパソコンに暗号化して保管いたします。保管期間後は、速やかに情報を消去いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究資金は、以下の研究資金により賄われています。本研究の計画・実施・報告・発生するデータおよび結果の解析と解釈に影響を及ぼすような利益の衝突は存在しません。本研究に関する利益相反に関しては、国立長寿医療研究センターの利益相反対処方針に従い、利益相反行為防止規則を遵守し、適正に本研究を実施します。
- 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 長寿医療研究開発費（30-1）
代表：櫻井 孝
課題名：オレンジレジストリを活用した認知症予防とケアに関する研究
- 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 長寿医療研究開発費（20-22）
代表：杉本 大貴
課題名：高齢者糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能及び脳構造変化に及ぼす影響
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に対するお問い合わせがございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
- 遺伝情報の開示および遺伝カウンセリング
本研究では、アルツハイマー病に関連する可能性があるApoEフェノタイプという遺伝子の情報を利用しますが、その結果は、対象者本人、ご家族、主治医には開示しません。その理由は、認知症に関連する遺伝子異常が判明しても、今の医学では遺伝子異常を治療できる可能性が低く、遺伝子の情報によって治療方針が変わらないからです。また、遺伝カウンセリングは実施しません。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
もの忘れセンター センター長 櫻井 孝
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
