倫理・利益相反委員会受付番号No.1398-3
「肩関節周囲炎患者における臨床的特徴と日常生活動作との関連（倫理・利益相反委員会受付番号No.1398-3）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センターでは後藤整形外科（リハビリテーション課）と共同で、下記の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、これまでに後藤整形外科で行ってきた肩関節周囲炎に対する理学療法に関連する情報から必要な情報を取り出し、国立長寿医療研究センターにて解析をおこなうものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2021年4月12日
記
- 研究課題名
「肩関節周囲炎患者における臨床的特徴と日常生活動作との関連」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1398-3）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）
・医療法人六寿会 後藤整形外科 リハビリテ―ション課 主任 松下健
・国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 田中誠也
- 本研究の意義、目的
後藤整形外科で肩関節周囲炎に対する理学療法をうけた患者の診療記録を用いて肩関節周囲炎によって生じる様々な症状と日常生活動作との関係や理学療法による症状と日常生活動作の変化について解析・評価します。
- 本研究に使用する情報
〇身体機能検査
・疼痛：Numerical Rating Scale（NRS）、Pain Catastrophizing Scale（PCS）
・関節可動域（ROM）測定：肩関節屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋
・前胸部柔軟性：肩峰-床間距離（AFD）、体幹回旋時肩峰-床間距離（T-AFD）
・握力
・結帯動作：第7頸椎棘突起-母指先端間距離（C7-TD）
〇画像評価
X-ray画像から評価した以下の項目を使用
・臼蓋上腕角（Glenoid-Humeral Angle；GHA）
・肩峰骨頭間距離（Acromiohumeral Interval；AHI）
・上腕骨頭径（Humeral Head Diameter；HHD）
・AHIのHHDに対する比率（A/H比）
〇ADL・IADL
・機能的自立度評価法（Functional Independence Measure；FIM）
・Barthel index（Bi）
・患者立脚肩関節評価法Shoulder36 Ver1.3（Shoulder36）
〇背景情報
・年齢・性別・身長・体重・現病歴・既往歴・服薬情報・利き手・運動療法実施内容
- 本研究の方法
上記4．の情報は、プライバシー保護のため、後藤整形外科にて匿名化処理（個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与）された後、共同研究機関である国立長寿医療研究センターにて解析を実施します。
- 研究期間
2020年6月8日～2023年3月31日
- 研究対象者として選定された理由
2020年1月～2021年6月に後藤整形外科を受診し肩関節周囲炎に対する理学療法を受けた患者であるためです。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の肩関節周囲炎に関する情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、肩関節周囲炎の症状と日常生活動作との関係性が明らかになれば、将来的には本疾患に対する理学療法の発展に貢献するものと考えます。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の肩関節周囲炎に対する理学療法のために収集した情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、以下に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。
また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
本研究では、肩関節周囲炎に対する理学療法に関する情報を使用いたします。後藤整形外科にて匿名化されたデータが解析のため国立長寿医療研究センターに提供されます。匿名化に係る対応表は国立長寿医療研究センターには提供されません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
その他、国立長寿医療研究センターの倫理・利益相反委員会および理事長が指定した者によって、本研究対象者に関する情報を閲覧する可能性があります。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
国立長寿医療研究センターが後藤整形外科より、研究で解析のために入手した匿名化されたデータ等については国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センターにて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間は最終成果報告後10年とし、保管期間満了後は速やかにメモリーからの削除および保存媒体の破壊にて、データを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
国立長寿医療研究センターにおける本研究の役割は統計学的解析のみで、すでに所有している備品（PCおよび統計解析用ソフト）を使用するため、本研究を実施する上で研究費は必要ありません。施設間での研究費の授受はなく、企業等と特別な利益相反関係状態にはありません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に対するお問い合わせは以下のセンターにおいて随時受け付けます。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
先端医療開発推進センター 田中 誠也
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
