倫理・利益相反委員会受付番号No.1356
「プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対するフレイル進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1356）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センターでは、「国立長寿医療研究センター 高齢糖尿病患者フレイル予防」への研究参加同意をいただいた方を対象とした医学系研究を実施しております。対象者の皆様の様々な調査・検査結果を、フレイル予防を目的とした研究に利用しております。なお、対象者の皆様からは、様々な調査・検査結果をフレイルの予防を目的とした研究に使用することについて、同意を得ております。
この度、国立長寿医療研究センターにおいて「プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対するフレイル進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討」を実施することとなりましたので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、研究実施の情報公開をいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年5月1日
記
- 研究課題名
「プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対するフレイル進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1356）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名
サブレ森田さゆり（国立長寿医療研究センター 看護部 副看護師長）
- 研究分担者名
なし
- 本研究の意義、目的
これまで各自治体において二次予防にかかる高齢者の方に対しては、地域支援事業において介護予防事業による支援があったものの、糖尿病患者さんに対象特化された支援や先行文献はありません。また、糖尿病治療を行っている病院では糖尿病教室といった集団指導はよく行われている指導法ではありますが、フレイルに着目して行われているものはありません。本研究を通して、プレフレイル、フレイルを呈した高齢糖尿病患者さんへフレイル予防プログラムを糖尿病教室内で実施し、有効性が証明されれば、本プログラムは他医療機関でも行えるモデルとなります。そのため、多職種連携による糖尿病教室を用いた集団指導介入により、高齢糖尿病患者さんにおけるフレイルの進展予防が可能であったか解析を行うことを目的とします。
- 本研究の研究計画
2016年2月から2018年3月に、糖尿病外来に通院された65歳以上の糖尿病患者さんで、研究No.846-2「高齢者糖尿病、消化器疾患、血液疾患におけるフレイルの実態調査」において、Obu Study Health Promotion for the Elderly（OSHPE）基準を用い、プレフレイル、フレイルと判定された2型糖尿病患者で同意の得られた方で、フレイル・プレフレイルと判定され、同意を得て、フレイル予防糖尿病教室へ参加した方を対象としました。フレイル予防糖尿病教室に参加した参加者が、1年後どのような状態になったのか解析し、どのようなことがフレイルに関連しているか解析します。
- 本研究で使用する試料・情報
個人背景要因（年齢、性、病歴、日常生活活動、生活機能得点、栄養状態、認知機能、心理調査（抑うつスコア）、運動能力、糖尿病の状態、フレイルの状態など）
- 研究期間
2020年5月1日～2023年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2016年２月から2018年３月に国立長寿医療研究センターもの忘れセンターカンファレンスルームにて、フレイル予防糖尿病教室に参加されたすべての方を対象とします。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
提供いただいた臨床情報および調査結果を研究に利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、対象者の方に新たに発生する負担はありません。予測されるリスクは個人情報の流出ですが、個人から得られたデータは、個人が特定できないIDにより管理し、解析の際は匿名化データを用いるため、個人情報流出の可能性は極めて低いです。また、研究成果は、集団として解析した結果のみを示すため、研究成果から個人が特定されることはありません。
対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、本研究から健康に有益な情報が発信された場合、その情報を個人の健康増進に役立てることにより、間接的に利益が得られる場合はあります。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
対象者の方ご自身の検査結果が、本研究に利用されることに同意いただけない場合には、研究に使用する検査結果からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。
情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会報告や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 本研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開とします。本研究で得られた研究結果は国立長寿医療研究センターが実施する研究として、ホームページ掲載・学会報告・論文投稿等を通して発表します。
- 研究計画書等の閲覧について
他の対象者の個人情報保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
情報は匿名化した状態で保管・解析しております。なお、対象者の方からの申し出による同意の撤回などに必要な情報を更新するため、特定の個人を識別可能なデータと固有のIDとの対応表を作成し、本研究に直接関わらない第三者が保管しております。
解析にあたっては、匿名化データを用いるため、解析を行う研究者も、検査結果がどなたのものであるかは分かりません。
また、研究成果は集団として集計した結果を学会報告や論文として発表しますので、解析結果から個人が特定されることはありません。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
本研究で試料は用いません。本研究で利用するすべての情報は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバ内で保管します。また、本研究で利用する匿名化されたデータおよび学術的公表に関する解析結果や解析プログラムなどは、一般からの問い合わせに応じることができるよう、研究終了（研究期間終了）後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバ内で保管します。なお、特定の個人を識別可能なデータと固有のIDとの対応表は、国立長寿医療研究センター内の研究に直接関わらない第三者が研究終了（研究期間終了）後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバ内で保管します。ただし、研究期間終了から10年後以降は、当該研究に用いたすべての情報は個人が特定されない状態で完全に消去します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
すべての情報・試料は、国立長寿医療研究センターの運営費や公的研究費（競争的研究資金等）を主財源として収集しており、国立長寿医療研究センターが管理・運用を行っています。本研究は、国立長寿医療研究センター所属の研究者による研究であり、国立長寿医療研究センターの長寿医療研究開発費を資金源とします。本研究に参加する研究者間に一切の利害関係は無く、研究費について開示すべきCOI（利益相反）はありません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
看護部 副看護師長 サブレ森田さゆり
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
