倫理・利益相反委員会受付番号No.1342
「骨折入院患者の栄養状態と食習慣に関する後方視的調査（倫理・利益相反委員会受付番号No.1342）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 栄養管理部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年3月2日
記
- 研究課題名
「骨折入院患者の栄養状態と食習慣に関する後方視的調査」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1342）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び国立長寿医療研究センターにおける研究責任者の氏名
主任研究者：国立長寿医療研究センター 栄養管理部 臨床栄養主任 飯塚 祐美子
- 分担研究者名
国立長寿医療研究センター ロコモフレイル診療部 医長 渡邉 剛
- 当該研究の意義、目的
骨折入院患者さんの食習慣と栄養状態・身体機能の実態を把握し、栄養指導の改善に役立て、患者さんの再骨折・転倒予防に寄与します。
- 研究に使用する情報
・入院時の身長・体重・ＢＭＩ、血液検査値（血清アルブミン値、腎機能、25-OH ビタミンＤ、炎症反応値）、骨密度、骨格筋量
・骨折転倒予防教室で実施したカルシウム自己チェック表の結果
- 当該研究の方法
2018年6月1日～2019年9月26日までの骨折転倒予防教室に参加いただいた方の診療情報（電子カルテ）から抽出したデータから栄養状態（血清アルブミン値、血清ビタミンD濃度、BMI）・筋肉量・骨密度とカルシウム自己チェック表の集計結果からわかる普段の食習慣を調査します。データの収集・解析は当センター栄養管理部にて行います。
- 研究期間
2020年3月2日～2020年10月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
選択基準：2018年6月1日～2019年9月26日の骨折転倒予防教室参加者の方。
教室参加の基準：当センター整形外科へ骨折（椎骨・大腿骨など）治療の入院患者様
除外基準：認知症の診断がある方。移動の制限がある方。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータ、対応表については栄養管理部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに紙媒体をシュレッダーで裁断、メモリからの消去・保存媒体の物理的破壊等にてデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究のための資金源等、利益相反に関する情報は特にありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
この研究に対する問い合わせは17．の記載先までご連絡ください。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 栄養管理部 臨床栄養主任 飯塚 祐美子
電話：0562-46-2311 （代表）
