ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1335-15
国立長寿医療研究センター予防老年学研究部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。本研究は、ご参加の同意をいただいた方を無作為に２つのグループに分け、異なるプログラムを遂行し、スマートフォンを用いた自己管理活動促進プログラムの認知症発症抑制効果を検証するものです。
この度は、本プログラムの長期的な効果を検証できるよう、介入期間終了後も研究参加者の介護保険情報、医療レセプト情報、死亡・転出情報を追跡するために研究期間を延長することとしました。
このような研究内容の変更は、文部科学省・厚生労働省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる皆様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年10月23日
記
この度は研究期間を当初の予定から延長し、30か月のプログラム終了後は研究期間が終了するまで、介護保険情報、医療レセプト情報、死亡・転出情報の追跡を行うこととしました。研究期間の変更は、2026年3月31日から2031年3月31日となります。
「自己管理活動促進プログラムの認知症発症抑制に対する効果検証：ランダム化比較試験」
（倫理・利益相反委員会受付番号No. 1335-15）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
理事長 荒井秀典
本研究は、地域在住高齢者を対象として、セルフモニタリングを伴う身体、知的、社会的活動を促進する複合的な介入による認知症発症率に対する効果を、ランダム化比較試験により検証することを目的とします。
診療報酬明細情報・介護保険情報・死亡・転出情報（行政資料、人口動態調査死亡票・死亡個票）、年齢、性別、病歴を含む基本属性、基本チェックリスト等のアンケート調査、認知機能検査、運動機能検査、体組成検査、採血検査、脳画像検査のデータを用います。
本研究の参加者は、１対１の割合にて「自己管理活動促進プログラム群」と「健康講座プログラム群」のいずれかに、抽選で割り当てられます。「自己管理活動促進プログラム群」は、スマートフォンアプリケーションを使用して日常生活の活動をセルフモニタリングしつつ、ウォーキングプログラムとそれに認知課題を加えた二重課題などを複合したプログラムに参加いただきます。「健康講座プログラム群」は、老年学の専門家による座学形式の健康講座を年１回実施します。開催の１か月半前に、ご自宅へ実施日、会場、講座テーマ等が記載された案内を郵送します。プログラム参加期間は、事前検査受診後２か月以内にプログラムを開始し、30か月のプログラム実施期間を予定しています。事前検査以降の検査は、プログラム開始から15か月目の中間検査、30か月のプログラム終了後の最終検査を予定しています。その後は、対象者主導の自主活動として対象者が活動を継続できる場を残し、自己管理活動促進プログラムの効果を検証します。そのため、研究への参加開始から研究期間が終了するまで活動実践状況、介護保険情報、死亡・転出情報、医療レセプト情報の追跡を行います。
2020年3月2日 ～ 2031年3月31日
本研究は、60歳以上の男女、全般的認知機能（MMSE得点）の顕著な低下を認めない者を対象としています。
直接の利益を受けることは想定していません。しかしながら、本研究により要介護発生ならびに認知症発症の危険因子となりうる因子が特定され、社会全体の健康意識の向上を促し、地域での介護予防および認知症予防体制の構築を図ることができれば、社会的な利益が生じると考えられます。
今回の研究期間延長に伴い、本研究への参加を辞退したいと思われましたら、事務局にご連絡いただき同意撤回が可能です。ただし、同意を撤回した時点において、すでに研究結果が公表されていた場合は、この研究結果からあなたの結果のみを外すことはできませんのであらかじめご了承ください。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、論文・学会発表・報告書・マスメディアへの公表の形にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、対象者が特定できる情報（氏名や住所）を削除した状態でデータを用います。研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも個人を特定できるような内容を含むことはございません。
抽出した電子データについては、原則的に永久的に保管いたします。個人の特定ができるデータについては、予防老年学研究部にて保存媒体を施錠保管いたします。
本研究を実施するにあたり、科学研究費補助金；基盤研究（A）、（研究代表者：島田裕之）、介護保険事業費補助金；大規模実証事業（代表：荒井秀典）、官民研究開発投資拡大プログラム：PRISM（代表：荒井秀典）、科学技術振興機構；SDGsの達成に向けた共創的研究開発プログラム（研究代表者：島田裕之）、長寿医療研究開発費（主任研究者：島田裕之）、愛知県高浜市認知症予防事業委託費、富士通コネクテッドテクノロジーズ株式会社、インターリハ株式会社、National Institutes of Health（NIH）との共同研究資金から費用が支出されます。共同研究機関である富士通コネクテッドテクノロジーズ株式会社、インターリハ株式会社、株式会社NeUとの協働も利益相反情報として表示し、当センター利益相反行為防止規則を遵守し、利益相反行為が生じないようにします。それ以外に申告すべき利益相反情報はなく、本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような「起こり得る利益の衝突」は適切に管理されており、研究の実施が対象者の権利・利益を損ねることはありません。
本研究の結果および結果に基づく特許等の知的所有権は、研究者あるいは研究機関がその知的所有権を持つこととします。
本研究に対する問い合わせは、下部において随時受け付けます。ご希望があれば、保有する個人情報についての開示を行います。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
老年学・社会科学研究センター 予防老年学研究部
介入事業担当
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0120-763-900 ※平日（月曜日～金曜日）10時～18時
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