倫理・利益相反委員会受付番号No.1324-2

1. 研究課題名
   「電子化医療情報を活用した６NC疾患横断的コホート研究基盤整備に関する研究：NCGG-SGSを用いた研究」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1324-2）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   研究機関：国立研究開発法人国立がん研究センター
   研究統括責任者：井上　真奈美（社会と健康研究センター）
   各コホートにおける研究担当者
   1.多目的コホート（JPHC）
   　澤田　典絵（国立がん研究センター）
   2.次世代多目的コホート（JPHC-NEXT）
   　澤田　典絵（国立がん研究センター）
   3.がん検診受診者研究
   　山地　太樹（国立がん研究センター）
   4.吹田研究
   　宮本　恵宏（国立循環器病研究センター）
   5.職域多施設（J-ECOH）研究
   　溝上　哲也（国立国際医療研究センター）
   6.母子コホート
   　浦山　ケビン（国立成育医療研究センター）
   7.老年症候群に関する大規模コホート（NCGG-SGS）研究
   　島田　裕之（国立長寿医療研究センター）
   8.老化に関する長期縦断疫学（NILS-LSA）研究
   　西田　裕紀子（国立長寿医療研究センター）
3. 研究分担者名（所属機関）
   津金　昌一郎（国立がん研究センター）
   藤森　麻衣子（国立がん研究センター）
   内富　庸介（国立がん研究センター）
   岩崎　　基（国立がん研究センター）
   島津太一（国立がん研究センター）
   高橋　宏和（国立がん研究センター）
   逸見　治（国立がん研究センター）
   梅沢　淳（国立がん研究センター）
   齋藤　順子（国立がん研究センター）
   片桐　諒子（国立がん研究センター）
   細野　覚代（国立がん研究センター）
   今任　拓也（国立がん研究センター）
   井平　光（国立がん研究センター）
   Sarah K Abe（国立がん研究センター）
   田中　詩織（国立がん研究センター）
   小久保　喜弘（国立循環器病研究センター）
   渡邉　至（国立循環器病研究センター）
   東山　綾（国立循環器病研究センター）
   西村　邦宏（国立循環器病研究センター）
   竹上　未紗（国立循環器病研究センター）
   中井　陸運（国立循環器病研究センター）
   中尾　葉子（国立循環器病研究センター）
   功刀　浩（国立精神・神経医療研究センター）
   立森　久照（国立精神・神経医療研究センター）
   井上　陽介（国立国際医療研究センター）
   三木　　貴子（国立国際医療研究センター）
   Dong Van Hoang（国立国際医療研究センター）
   福永亜美（国立国際医療研究センター）
   山本　尚平（国立国際医療研究センター）
   森崎　菜穂（国立成育医療研究センター）
   李　相侖（国立長寿医療研究センター）
   土井　剛彦（国立長寿医療研究センター）
   裵　成琉（国立長寿医療研究センター）
   牧野　圭太郎（国立長寿医療研究センター）
   新海　陽平（国立長寿医療研究センター）
   片山　脩（国立長寿医療研究センター）
   千葉　一平（国立長寿医療研究センター）
   堤本　広大（国立長寿医療研究センター）
   中窪　翔（国立長寿医療研究センター）
   栗田　智史（国立長寿医療研究センター）
   石井　秀明（国立長寿医療研究センター）
   原田　健次（国立長寿医療研究センター）
   大塚　礼（国立長寿医療研究センター）
   富田　真紀子（国立長寿医療研究センター）
4. 当該研究の意義、目的
   (1)研究の目的
   健康寿命延伸の要因解明に向け、「電子化医療情報を活用した６NC疾患横断的コホート研究基盤整備に関する研究：NILS-LSAデータを活用した研究（1216）」と同様に「電子化医療情報を活用した６NC疾患横断的コホート研究基盤整備」に関する研究事業の一つとして、国立高度専門医療研究センター6施設（6NC）で実施されているコホート研究において、既存のコホート研究情報を集約化して疾患横断的コホート研究情報の基盤を整備することにより、6NCに所属する当該研究者のオンサイト・リモートアクセスによる解析を実施して、疾病予防、ひいては健康寿命延伸のためのエビデンス構築を促進していきます。
   (2)研究の背景と意義
   2000年にWHOが健康上の問題で日常生活が制限されることなく健康に生活できる期間として「健康寿命」を提唱して以来、寿命を延ばすだけでなく、健康寿命を延ばすかということに大きな関心が寄せられています。
   これまで6NCは、それぞれの疾患を軸に、独自に健常人を対象とするコホート研究を構築してきた。これらのコホートでは、対象以外の疾患罹患状況などの情報は集積がほとんどなされてこなかったため、調査対象者の健康寿命に影響を及ぼす全般的な疾患アウトカムの把握には限界があります。
   上記問題に対処するために、6NCが保有する既存の健常人コホート研究を連携・集約化する基盤を構築することにより、各コホート研究内での活用にとどまらず、コホート研究間相互・統合による利活用を促進することが本研究の狙いであります。
   多大な対象者数、研究費、長期の追跡年数を必要とするコホート研究から得られるデータは貴重であり、6NCが専門性を生かして連携することにより、研究者間で要因・疾患把握などの研究ノウハウを共有することにより、各NCの専門とする単一疾患予防にとどまらない、疾患横断的健康寿命延伸の解明に向けた研究が促進可能と考えています。
5. 研究に使用する情報
   要因項目：各コホート研究において既に収集されている以下の情報
   アンケート調査に基づく喫煙・飲酒・食生活などの生活習慣情報、体格指標、健（検）診結果や検査結果情報、レセプト、DPCなどの電子化医療情報、社会学的要因、地域指標、生体試料の測定結果。なお、人体から採取された試料そのものやゲノム情報については、本解析研究計画の範囲に含めません。
   アウトカム項目：各コホートで把握している以下のアウトカム
   本研究のアウトカムは研究対象者の死亡（死因含む）、疾病発生（がん罹患（全国がん登録、地域がん登録）、脳卒中・心筋梗塞発症、糖尿病、認知症、うつ、その他）、長期疾病休業、要介護情報
6. 当該研究の方法
   国立がん研究センター内に設置するデータセンターへの6NCで構築されている健常者コホートからの収集済みデータを受け入れて疾患横断的コホート研究情報基盤を構築整備し、オンサイトまたはリモートアクセスによる統合解析や相互解析を実施します。
7. 研究期間
   研究開始日：2020年3月4日
   研究終了日：2030年3月31日
8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
   対象者：全コホートで総計約43万人
   ※国立長寿医療研究センターが統合するデータは、「認知症ならびに要介護の危険因子に関する郵送調査研究（1241）」に参加・同意された方のデータです。
   理由：各コホートに参加され、二次利用に関して同意されていること
   ※国立長寿医療研究センター予防老年学研究部が実施したコホートについて
   対象者：60歳以上の愛知県在住の方で同意が得られた方
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。匿名化されたデータは統計解析され、解析結果については論文・学会発表・報告書・マスメディアへの公表の形で公開します。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    本研究で用いる研究資料は個人、及び企業を特定できないよう匿名化された上で提供され、対応表の提供は受けません。本研究で取り扱う情報（生活習慣情報・体格指標など）についても、特定の個人を同定しうる種類のものではありません。なお、人体から採取された試料そのものやゲノム情報については、本解析研究計画の範囲に含みません。すなわち、共同利用する個人情報はありません。一方で、提供する前のNCGG-SGSについては対応表が存在するため、NCGG-SGSデータ類およびNCGG-SGSへの参加同意書等を取扱う際は、対象者の秘密保護に十分配慮し、いかなる個人情報も外部に漏れないよう配慮いたします。
    ＜NCGG-SGSにおける個人情報の取り扱い＞
    各対象者には任意のIDを付与し、個人が特定される情報と検査によって得られたデータは切り離して扱い匿名化します。匿名化された解析結果などのデータは公開しますが、個人データは発表しません。データ管理責任者は主任研究者としますが、別途研究に直接関与しない特定の個人情報管理者（予防老年学研究部：古田順子）を設定し、個人が特定される情報と検査によって得られたデータとを紐づけするためのIDとの対応表を適切に管理します。なお、電子データは耐火金庫内の暗号化したHDDなどにて保管します。本研究で得たデータは整理番号で管理し、個人のデータに関しては、統計数値による解析・分析がなされるので、これらのデータから個人が特定されない状況にします。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    データセンターはこの研究に参加するコホート集団について、匿名化されたデータの提供を受け、データベースを構築し、管理を行います。個々の解析プランが６NC全体の研究グループメンバーにより承認された場合に、解析用のデータセットを作成します。解析用データセットの共有の範囲は、あらかじめ申請した当該解析プランの解析を担う共同研究者に限られます。解析はデータセットと必要な解析ソフトを搭載したデータセンター内の定められたPCにて、直接、または、リモートアクセスにより行います。いずれにおいても解析はデータセンター内のPC内で行われ、データセットが外部へ出ることはありません。アクセス制御やログの管理などのセキュリティ対策は下記に定めた要点に従って厳重に行います。
    ・利用を許可されたユーザーにのみIPアドレスを送信し、他には公表しません。
    ・ネットワークアプライアンス装置に標準装備されているファイアウォールを用いて、リモートデスクトップ用のポート以外を全て遮断します。アクセス元のパソコンにはファイルのコピー、ダウンロードをできないようにしています。
    ・アクセスログを収集し、不正アクセスを監視します。アクセスログ上ではIPアドレスを特定できないため、あるユーザーに許可した日時およびID以外へのアクセスは不正アクセスの可能性が高いと見なし、監視、通報、ブロック等を実施します。
    ・ネットワークへのログイン、ならびにクライアントパソコンへのログインについてそれぞれID・パスワードを設け、ユーザーに配付します。また、パスワードは定期的に変更します。
    ・データはすべて外付けハードディスクに保存し、データ管理室内の鍵付き棚にて保管します。管理用およびクライアント用パソコン内には、利用時に限りユーザー専用のデータセットのみ保存します。また、別途バックアップメディアを作成し、大規模災害などにも耐え得るようにジュラルミンケース等に入れて保管します。
    ・情報（研究に用いられる情報に係る資料、及びデータセンターへデータを提供記録情報を含む）は、個別研究については、本研究計画が継続する限り補完します。本研究については、終了について報告された日から10年を経過した日、又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から10年を経過した日のいずれか遅い日までの期間に廃棄します。破棄の方法は、パソコンの記憶媒体に保存された情報については、市販ソフトにより物理的フォーマットを行い、CD-ROM及び帳票については、シュレッダーにより裁断した上で廃棄します。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究を実施するにあたり、電子化医療情報を活用した疾患横断的コホート研究情報基盤整備事業（代表者：国立研究開発法人国立長寿医療研究センター　理事長　荒井秀典）から費用が支出されます。申告すべき利益相反情報はなく、本研究の計画・実施・報告において、本研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような「起こり得る利益の衝突」は適切に管理されており、研究の実施が対象者の権利・利益を損ねることはありません。なお、本研究の結果に基づいて、特許等の知的財産権が生じた場合は、研究者あるいは研究機関がその知的財産権を持つこととします。なお、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、および研究者等の研究に係る利益相反はございません。
16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対する問い合わせは下記17．において随時受け付けます。
17. この研究に関するお問い合わせ先
    〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    国立長寿医療研究センター予防老年学研究部　島田裕之
    TEL:0562-84-1285

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