倫理・利益相反委員会受付番号No.1323
「一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）（倫理・利益相反委員会受付番号No.1323）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 脳神経外科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年4月16日
記
- 研究課題名
「一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）」
（倫理・利益相反委員会受付番号No1323）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名
嘉山 孝正（山形大学医学部先進医学講座 特任教授）
- 研究分担者名
文堂 昌彦（国立長寿医療研究センター脳神経外科部 部長）
- 本研究の意義、目的
近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。
- 本研究に使用する情報
（1）施設情報
（2）患者情報（生年月日（生年のみ必須）、年齢、性別、患者居住地の所在地情報、発症日、発症前mRankin scale）
（3）主治医情報
（4）入院情報（入院年月日、入院経路、予定入院／緊急入院、救急搬送の有無）
（5）退院情報（退院年月日、在院日数、退院先、退院時mRankin Scale、退院時Glasgow Outcome Scale（GOS））
（6）診療目的（診断検査、教育入院、内科治療、手術、化学療法、放射線治療、リハビリテーション、終末期管理、その他）
（7）診断検査（CT、MRI、脳波、核医学、高次脳機能検査、脊髄造影、カテーテル血管造影／読影、その他）
（8）内科治療（抗血小板療法、抗凝固療法、脳保護療法、抗浮腫療法、けいれん・てんかん薬物療法、頭痛薬物療法、モニタリング下の神経集中治療、感染症治療、その他）
（9）化学療法
（10）放射線療法（定位放射線治療、定位放射線治療以外）
（11）手術（大分類（脳腫瘍、脳血管障害、頭部外傷、水頭症／奇形、脊髄／脊椎／末梢神経、脳症／感染症／炎症性疾患／その他：左記の各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録）、主病名、発症形式／受傷機転（頭部外傷のみ）、術式）
（12）手術情報（手術日、手術時年齢、術式分類、術者、指導的助手、開頭術者、助手、見学、麻酔法、手術回数）
- 本研究の方法
本事業は、本学会が主導する多施設共同研究です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、本学会事務局に送ります。
- 研究期間
2020年4月16日～2023年9月30日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
本研究の研究期間中に国立長寿医療研究センター脳神経外科部で診療を受けられた方みなさんが本研究の対象になります。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載・学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
本研究では、診療情報（電子カルテ）から上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・患者ID番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
倫理・利益相反委員会承認後から抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後2028年12月まで保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては本学会事務局にて、対応表については国立長寿医療研究センター脳神経外科部外来にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにデータ削除用のソフトウエアを用いてデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、本学会の事業費、公的研究費などによって運営され、データの収集、管理・分析に対する経費は、本学会事業費などから賄われます。データの管理・運営は、本学会が行います。当センターでは研究費は使用しません。本研究においては、利益相反を認めません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究について、よりお聞きになりたいことがあれば、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
脳神経外科部 部長 文堂 昌彦
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
一般社団法人日本脳神経外科学会 URL：http://jns.umin.ac.jp
