倫理・利益相反委員会受付番号No.1315-2
「関節リウマチ患者の健康とくらしの調査（倫理・利益相反委員会受付番号No.1315-2）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センターでは、2019年2月～8月に名古屋市立大学および名古屋大学で実施した「関節リウマチ患者のQOL向上に関する疫学調査」のベースラインデータ、および2020年3月～12月に実施予定の中間調査とその一年後に実施予定の再調査、ならびに2016年～2018年に全国39の市町村で実施された「JAGES健康とくらしの調査2016」にご協力いただいた方のデータを用いた二次分析疫学研究を実施することになりましたので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、研究実施の情報公開をいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年5月21日
記
- 研究課題名
「関節リウマチ患者の健康とくらしの調査」
（倫理・利益相反委員会受付番号No1315-2）
本研究課題は、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター 小嶋 雅代（フレイル研究部 部長）
名古屋大学医学部附属病院 小嶋 俊久（整形外科 診療教授）
名古屋市立大学大学院医学研究科 鈴木 貞夫（公衆衛生学分野 教授）
- 研究分担者名
安岡 実佳子（国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター フレイル研究部 研究員）
上地 香杜（国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター フレイル研究部 研究員）
斎藤 民（国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター 老年社会科学研究部 部長）
近藤 克則（国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター 老年学評価研究部 部長）
永谷 祐子（名古屋市立大学大学院医学研究科 高度医療教育研究センター 教授）
渡邊 美貴（名古屋市立大学大学院医学研究科 公衆衛生学分野 研究員）
- 本研究の意義、目的
本研究の目的は、リウマチ患者さんの時代に伴う心身の負荷の変化を調べ、現在のリウマチ患者さんがどのような支援を必要とされているのかを探ることです。また、リウマチ患者さんがいつまでも自分らしい生活を楽しむためのヒントを見つけることも目的としています。
- 本研究の研究計画
全国39市町村で行われ約20万人が参加した「JAGES健康とくらしの調査2016」と同じ項目を使い、自立した日常生活を送るにはどのようなことに気をつけたらよいのかを調べる計画です。
- 本研究で使用する試料・情報
要介護状態の有無、フレイル状態の有無、年齢、性、残存歯数、食事・飲酒・喫煙状況、外出頻度、転倒の有無・不安、歩数、日常生活動作、身体活動、社会活動、友人関係、たすけあい、老年期うつ病評価尺度、身長・体重、居住年数、教育歴、ライフイベント、同居家族、年収、生活状況および就労状態。中間調査と再調査では、フレイル・サルコペニア・ロコモティブシンドロームに関する評価（血圧、身長、体組成、下腿周径、身体機能および運動機能）も含みます。
＊本研究では情報のみを使用し、試料は使用しません。
- 研究期間
2020年12月25日～2022年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
「関節リウマチ患者のQOL向上に関する疫学調査（以下、RA調査）」、ならびに「JAGES健康とくらしの調査2016（以下、JAGES調査）」に参加された方のうち、フレイルや社会参加に関するデータが揃った方を対象者とします。
- 研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益
本研究は、すでに収集された調査票記録および調査結果を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、対象者の方に新たに発生する負担はありません。個人から得られたデータは、個人が特定できないIDにより管理し、当センターではすでに匿名化されたデータのみを用いるため、個人情報流出の可能性は極めて低いです。また、研究成果は集団として解析した結果のみを示すため、研究成果から個人が特定されることはありません。
対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、本研究から健康に有益な情報が発信された場合、その情報を個人の健康増進に役立てることにより、間接的に利益が得られる場合はあります。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
RA調査については、ご自身の検査結果を当該課題に利用されることに同意いただけない場合には、研究に使用する検査結果からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会報告や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
JAGES調査については、すでにデータが完全に匿名化されており情報の削除ができませんので、ご了解ください。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開とします。本研究で得られた研究結果は国立長寿医療研究センター、名古屋市立大学および名古屋大学が実施する研究として、学会報告・論文投稿等を通して発表します。
- 研究計画書等の閲覧について
他の対象者の個人情報保護および当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
情報と試料は匿名化した状態で保管・解析しております。RA調査については、対象者の方からの申し出による同意の撤回、転居または死亡など追跡に必要な情報を更新するため、また、新データベース作成の過程で連結する必要性が生じる可能性があるため、特定の個人を識別可能なデータと本研究固有のIDとの対応表を作成し、名古屋市立大学公衆衛生学分野が保管しております。JAGES調査については、個人情報は調査者である各自治体が管理しており、研究者には提供されておりません。
解析にあたっては、匿名化データを用いるため、解析を行う研究者も、検査結果がどなたのものであるかは分かりません。
また、研究成果は集団として集計した結果を学会報告や論文として発表しますので、解析結果から個人が特定されることはありません
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
本研究で試料は用いません。本研究で利用するすべての情報は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバ内で保管します。また、当該研究で利用する匿名化された調査データおよび学術的公表に関する解析結果や解析プログラムなどは、一般からの問い合わせに応じることができるよう、研究終了（研究期間終了）後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバ内で保管します。なお、RA調査に関する特定の個人を識別可能なデータと本研究固有のIDとの対応表は、名古屋市立大学公衆衛生学分野が研究終了（研究期間終了）後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な名古屋市立大学内のパスワード管理されたサーバ内で保管します。ただし、研究期間終了から10年後以降は、本研究に用いたすべての情報は個人が特定されない状態で完全に消去します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、国立長寿医療研究センターの長寿医療研究開発費を資金源とします。本研究に参加する研究者間に一切の利害関係はありません。研究費について開示すべきCOI(利益相反)はありません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
本研究に関するお問い合わせ先
本研究全般に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
老年学・社会科学研究センター フレイル研究部 小嶋 雅代
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
本研究の個人情報の管理に関するお問い合わせ先
公立大学法人名古屋市立大学
大学院医学研究科 公衆衛生学分野 鈴木 貞夫、渡邊 美貴
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
電話：052-853-8176
