倫理・利益相反委員会受付番号No.1313
「ダプトマイシン投与によるCKへの影響に関する検討(倫理・利益相反委員会受付番号No.1313)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 薬剤部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報(カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意いただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年3月4日
記
- 研究課題名
「ダプトマイシン投与によるCKへの影響に関する検討」
(倫理・利益相反委員会受付番号No.1313)
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
独立行政法人国立病院機構静岡医療センター 薬剤部 上田 真也
- 研究分担者名
独立行政法人国立病院機構静岡医療センター 薬剤部 深見 和宏
独立行政法人国立病院機構静岡医療センター 薬剤部 田代 匠
独立行政法人国立病院機構静岡てんかん神経医療センター 薬剤部 山本 吉章
独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 薬剤部 間瀬 広樹
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 薬剤部 早川 裕二
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 薬剤部 近藤 芳皓
独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター 薬剤部 朝居 祐貴
独立行政法人国立病院機構東名古屋病院 薬剤部 鈴木 亮平
独立行政法人国立病院機構豊橋医療センター 薬剤部 細江 伸吾
独立行政法人国立病院機構豊橋医療センター 薬剤部 室 博也
- 当該研究の意義、目的
ダプトマイシンは医薬品添付文書の「重要な基本的注意」にクレアチニンフォスフォキナーゼ(CKまたはCPK)の定期的(週1回以上)なモニタリングを求められています(CKは心臓や骨格筋、平滑筋などの筋肉のなかにある酵素の1つです。筋細胞に異常がある場合に細胞内から流出し血液検査で髙値を示すことがあります)。MRSA感染症ガイドラインにおいて治療成績向上の目的でダプトマイシンの高用量投与について推奨があり、臨床でもダプトマイシンの高用量投与は散見されます。しかし、ダプトマイシンの投与量と副作用発現の相関について評価した報告は少ないため、今回、当センター及び国立病院機構東海北陸ブロック病院の診療情報を利用し、ダプトマイシンを投与した患者におけるCK値を調査し、CK上昇に寄与する影響因子について検討します。
- 研究に使用する情報
① ダプトマイシンの投与量(mg/日、mg/kg、総投与量)
② 検査値 (クレアチニン値、eGFR、CRP、WBC、Hb、Plt、CK、AST、ALT、γ-GTP、好酸球数)
③ 臨床所見(年齢、性別、体重、体温、病歴に関する情報)
④ 感染症所見 感染症名、感染部位
⑤ 血液培養検査からの検出菌
⑥ 細菌培養検査(血液培養検査以外)からの検出菌
⑦ 治療(抗菌薬投与日数、投与量、併用抗菌薬)
⑧ 治療反応性・予後(投与終了理由)
⑨ 透析(血液透析、腹膜透析)
⑩ 副作用(ダプトマイシン使用時の副作用名)
⑪ 併用薬(スタチン系、フィブラート系、コルヒチン)
- 当該研究の方法
過去の診療録から必要なデータを抽出し、研究に使用します(後ろ向き研究)。
- 研究期間
2020年3月4日 ~ 2021年12月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2014年8月1日から2019年7月31日までに国立長寿医療研究センターにおいてダプトマイシンの投与を行った方の情報を調査します。選定理由はダプトマイシン投与によるCKへの影響を調査するためです。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されているため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合は、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いをうけることはありません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報の取扱い
研究に利用する情報には個人情報が含まれますが、院外に提出する場合には、お名前、住所など、個人を直ちに判別できる情報は削除し、研究用の番号を付けます。また、研究用の番号とあなたの名前を結び付ける対応表を各施設の研究責任者が作成し、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的に使用します。対応表は、各施設の研究に携わらない管理者が責任をもって適切に管理いたします。
当センターの情報は、当センターの研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。
- 情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究の終了について報告された日から5年を経過した日、又は研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保存いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては薬剤部にて、対応表については研究に携わらない管理者がパスワード付きの電子媒体にて保管します。保管期間満了後に速やかに電子データは削除し、紙媒体はシュレッダーにかけ、復元不能な状態にしてデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究の資金は特に必要としておりません。本研究に係る利益相反はございません。
- 研究対象者及びその関係者からの相談等への対応
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法について相談に応じます。相談を希望される場合には、問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 薬剤部 早川 裕二
電話 0562-46-2311 FAX 0562-48-2373
研究事務局
独立行政法人国立病院機構 静岡医療センター 薬剤部 深見 和宏
電話 055-975-2000 FAX 055-975-2725