倫理・利益相反委員会受付番号No.1305
「愛知県感染防止対策加算1届出病院における多施設point prevalence survey（倫理・利益相反委員会受付番号No.1305）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 医療安全推進部感染管理室では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテ）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年2月6日
記
- 研究課題名
「愛知県感染防止対策加算1届出病院における多施設point prevalence survey」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1305）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び国立長寿医療研究センターにおける研究責任者の氏名：
国立長寿医療研究センター 医療安全推進部感染管理室 北川 雄一
- 主任研究者名：名古屋大学大学院医学系研究科 教授 八木 哲也
分担研究者名：国立長寿医療研究センター
薬剤部 戸上 博昭
微生物検査主任 下坂 寿希
医療安全推進部 前川 裕子
共同研究施設・共同研究者名：
- 当該研究の意義、目的
日本において、感染症に関する病院の疫学データは十分になく、各施設での感染症発症状況や、抗微生物薬の使用状況を示したデータは少ないのが現状です。当院を含む愛知県の感染防止対策加算1届出病院（感染防止のための一定の基準を満たした病院）において、入院患者さんの感染症の発症状況・抗微生物薬の使用状況を把握することで、感染症に関する医療の現状を把握し、愛知県全体での感染症診療・感染対策の質を上げることを目的としています。
- 研究に使用する情報
該当する患者さんの電子カルテ情報より、以下の情報を抽出します。
基礎情報(入院日、入院病棟（一般病棟、ICU/HCU,療養型病棟）、入院診療を担当している診療科、年齢、性別、基礎疾患、留置された人工物)、使用されている抗微生物薬使用の有無、周術期抗菌薬の使用状況(手術名、投与薬剤、投与日数、ガイドラインの遵守状況)、治療されている市中感染症・医療関連感染症の発症状況と治療状況。
- 当該研究の方法
施設毎に調査日を設定し、その日の朝9時に入院している全患者さんを対象とし、所定の調査用紙に沿って電子カルテ情報から調査させて頂きます。
- 研究期間
2020年2月6日～2022年12月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2020年2月3日から2020年4月24日までのある平日の朝9時時点で入院していた方が対象となります。なお、当センターでは、3月1日から3月15日の間に行う予定です。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、「17.この研究に関するお問い合わせ先」に記載してあります連絡先までお問い合わせください。
また、名古屋大学に個人が特定できない情報をデータとして提供しますが、同意いただけない場合は提供しません。研究期間の途中であっても申し出は構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、「17.この研究に関するお問い合わせ先」に記載してあります連絡先までお問い合わせください。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記「５．研究に使用する情報」の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。また、当施設のデータを含め、名古屋大学で解析を致しますが、解析データの利用は主任研究者・研究責任者・分担研究者に限ります。
- 情報の保管及び廃棄の方法
名古屋大学へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。患者情報はすべて各登録施設内で匿名化され、名古屋大学に送付される臨床情報にはすべて匿名化された収集データのみを記載し、個人を同定できる情報は記載されません。解析を行う際には収集データのみを参照し、解析を担当する者が個人を同定できる情報を取り扱うことはありません。識別コードと患者を連結する対応表は、各施設の研究責任者が管理し、研究に関係しない第三者が保管します。情報提供の記録は研究計画書をもって代用とし、研究終了後から10年経過したのち、紙媒体はシュレッダーで、USB等の電子媒体は物理的に廃棄します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究の資金源／利益相反： なし
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
下記問い合わせ先に、国立長寿医療研究センターにおける研究責任者である北川までその旨を伝えて頂き、内容に応じて適切に対処させていただきます。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 医療安全推進部・感染管理室 室長 北川 雄一
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7-430 TEL：0562-46-2311（代）
