ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1288-15
国立長寿医療研究センター、名古屋大学、名鉄病院、藤田医科大学、日本歯科大学、東京都健康長寿医療センター、鳥取大学、医療創生大学、東京医科歯科大学、産業技術総合研究所、SOMPOホールディングス株式会社、SOMPOケア株式会社、東京都立産業技術大学院大学では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、国立長寿医療研究センター、名古屋大学、名古屋市立大学、藤田医科大学、東京都健康長寿医療センターにおいて、複合的な認知症予防プログラム（生活習慣病の管理、運動、栄養指導、認知トレーニングの複合的なプログラム）が認知機能向上や認知機能低下の抑制に及ぼす効果を検証することを目的としています。本研究は、対象となる方から参加時に直接同意を頂き、18か月間の介入と介入終了後に36か月間の追跡調査を行っております。
現在、追跡調査が進行中ですが、名古屋市立大学における研究責任者の異動に伴い、名古屋市立大学における研究を中止します。また、これまでに名古屋市立大学にて取得されたデータについては、国立長寿医療研究センターに移管します。厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずにデータの移管を実施することができますが、データ移管の内容について情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年4月25日
記
「認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1288-15）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
これまでに認知症予防を目指した臨床試験が数多く実施されてきましたが、結果は芳しくありません。近年の大規模観察研究の結果によると、認知症の発症には様々な危険因子が関与していることが明らかとなっており、認知症の発症を抑制するための適切な介入法を開発することが社会の実相を考慮したうえで喫緊の課題とされています。
本研究の目的は、認知症のリスクをもつ高齢者500名を対象として認知症予防プログラム（生活習慣病の管理、運動、栄養指導、認知トレーニングによる複合介入）の認知機能向上や認知機能低下の抑制に対する有効性をランダム化比較試験で検証することです。7年間の研究期間中に認知症予防プログラムの認知機能低下の抑制効果を明らかにするとともに、民間企業と連携して研究を行うことで新たなサービスの創出、さらに既存事業が認知症予防サービスとして適正かどうかの認証基準の作成、理想的なサービスの利用マニュアルの作成を行い、広く展開できる認知症予防サービスの仕組みを構築していきます。また、本研究はFINGER研究（フィンランドで実施された、認知症リスクの高い高齢者を対象に認知症予防プログラムの効果を検証した研究）と近い内容の臨床試験ですが、メディカルゲノムセンターや認知症先進医療開発センターとの緊密な連携のもとでバイオマーカー、オミックス解析や脳画像解析を実施し、認知機能低下の抑制メカニズムを明らかにしていきます。
本研究の成果は、認知症ハイリスクの高齢者に対する標準的アプローチの確立だけでなく、認知症予防に向けた社会実装の端緒となるものと考えています。さらに、高齢者の健康寿命延伸、Quality of life（QOL）改善に寄与するとともに、認知症推進施策大綱の実現、医療水準の向上、医療経済にも寄与することが期待されます。
本研究は下記の基準に該当する方を対象に実施しております。
本研究では18か月間の介入を実施し、介入期間終了後、介入プログラムの長期的な効果を検証するため36か月間の追跡調査を実施します（図1）。
18か月間の介入では、介入群には生活習慣病の管理、運動プログラム、栄養指導プログラム、認知機能訓練による多因子介入プログラムを実施し、対照群には生活習慣病の管理に加え、認知症予防に関するパンフレットを配布し、健康的行動を促します。
上記５.に記載した基準に該当した対象者をランダムに介入群と対照群に割り付け、両群とも登録時、登録から6、12、18、30、42、54か月時点の経過観察時に、日常生活動作などの総合機能評価と認知機能の評価を行います。
図1：研究のフローチャート
2019年11月13日 ～ 2026年3月31日
本研究でこれまでに取得した情報を下記の移管先に移管します。具体的には、年齢、性別、生活歴などの基本情報に加え、身体機能や認知機能、生活機能、ライフスタイル、血液検査、脳画像検査、身体活動量、介入に関するデータ等を移管します。
上記の情報については、研究対象者に対するデータ移管に関する通知の１か月以上経過後から移管予定です。
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
国立長寿医療研究センター ロコモフレイルセンター
センター長 赤津裕康
本研究に参加されている方のうち、名古屋市立大学で研究に参加している方がデータ移管の対象になります。
移管するデータは匿名化されたデータであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、データ移管において発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身のデータが移管されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
移管するデータは既に個人情報は削除されており、匿名化されています。データがどなたのものであるかが分かる対応表は、本研究に直接関わらない者が外部からのアクセスが不可能なパスワード管理された端末で厳重に保管します。研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも個人を特定できるような内容を含むことはございません。
移管したデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。移管したデータは国立長寿医療研究センターロコモフレイルセンターにて、対応表についてはロコモフレイルセンターの本研究に関与しない事務担当者にて、保存媒体を施錠保管いたします。
研究資金は、以下の研究資金および各研究機関が保有する研究資金によりまかなわれています。本研究の計画・実施・報告・作成するデータベースおよび結果の解析と解釈に影響を及ぼすような利益の衝突は存在しません。この研究に関する利益相反に関しては、当センターの利益相反対処方針に従い、利益相反行為防止規則を遵守し、適正に本研究を実施します。
研究に対するお問い合わせがございましたら下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
予防科学研究部 内田一彰
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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