倫理・利益相反委員会受付番号No.1287
「大脳白質病変とフレイルに関する観察研究と脂質クオリティの検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1287）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター循環器内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2019年10月28日
記
- 研究課題名
「大脳白質病変とフレイルに関する観察研究と脂質クオリティの検討」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1287）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
国立長寿医療研究センター循環器内科部 医長 小久保 学
- 研究分担者名
国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンター 尾崎 浩一
秋田大学高齢者医療先端研究センター 大田 秀隆
秋田大学生体情報研究センター 中西 広樹
- 当該研究の意義、目的
大脳白質病変（WMH）は、加齢現象と考えられていましたが、最近では脳卒中発症および認知機能障害など様々な老年期症候群の原因となりうることが明らかになってきました。大脳白質病変を増やさないことが老年期症候群を予防するためのターゲットとなりうる可能性が指摘されていますが、その一方、大脳白質病変とフレイルの関連についてはまだ情報が十分でない状態です。そのため本研究にてその関係性を明らかにしていきます。
- 研究に使用する試料・情報
臨床情報（総合機能評価、基礎疾患、内服薬、血液検査、頭部MRI等の画像等）、ゲノム情報、血液検体（血漿・血清）等
- 当該研究の方法
国立長寿医療研究センターにおける症例について、主として大脳白質病変体積・認知機能・血圧・フレイルとの関連性を評価し、WMH体積の増大とフレイル・認知症の発症について、多角的に検討します。併せてゲノム解析の結果及び体内の脂質分子の変動の網羅的解析を行うことにより、大脳白質病変において日本人特有の危険因子を明らかにし、脂質分子の変動に注目した認知症・フレイル・大脳白質病変と関連する新たな病態解析のターゲット等を見出します。
- 研究期間
2019年10月28日～2022年3月31日
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
バイオバンクに試料があり、頭部MRI・総合機能評価などの臨床情報を取得することが可能な方
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記５．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより秋田大学に血液検体（血漿・血清）を提供します。
「試料・情報の提供に関する記録」については、国立長寿医療研究センターバイオバンクより秋田大学に血液検体（血漿・血清）を分譲する度に、それぞれの施設において書面にて作成します。また秋田大学にて行った解析の結果を国立長寿医療研究センターに提供するとき、提供元（秋田大学）・提供先（国立長寿医療研究センター）それぞれにおいて記録を作成します。
作成責任者は提供元：小久保、提供先：大田です。
国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された試料・情報については、研究期間終了後5年、もしくは学会・論文等での発表から、試料については5年間秋田大学生体情報研究センターにて施錠保管、情報については国立長寿医療研究センターの試料・情報の提供に関する記録も含めて、10年間国立長寿医療研究センターにて保管いたします。保管期間満了後は速やかに試料・情報を廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
長寿医療研究開発費 19-32
「大脳白質病変とフレイルに関する観察研究と脂質クオリティの検討」
利益相反：特に報告すべき事象なし
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究責任者である国立長寿医療研究センター循環器内科部医長 小久保学が対応いたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター循環器内科部医長 小久保 学
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話： 0562-46-2311（代表）
