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倫理・利益相反委員会受付番号No.1285

「加齢性低栄養状態を導く血中因子の探索(倫理・利益相反委員会受付番号No.1285)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター中枢性老化・睡眠制御研究プロジェクトチームでは、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
 国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2019年10月24日

  1. 研究課題名
    「加齢性低栄養状態を導く血中因子の探索」(倫理・利益相反委員会受付番号No.1285)
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    国立長寿医療研究センター
      中枢性老化・睡眠制御研究プロジェクトチーム 佐藤 亜希子(プロジェクトリーダー)
    共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者
    公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 先端医療研究センター 鍋島 陽一(センター長)
  3. 研究分担者名
    公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構
      先端医療研究センター 老化機構研究部 川内 健史(上席研究員)
    公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構
      先端医療研究センター 老化機構研究部 安部 千秋(研究員)
    国立長寿医療研究センター
      中枢性老化・睡眠制御研究プロジェクトチーム 岡田 純(研究補助員)
  4. 当該研究の意義、目的
    加齢の進行と共に生じる低栄養状態は、サルコペニア(加齢に伴って生じる骨格筋量と骨格筋力の低下)やフレイル(体重の減少、疲れやすさ、歩く速さや筋力の低下)の原因になることが示唆されています。しかしながら、加齢性低栄養状態の詳細な発症メカニズムについては、明らかにされておりません。近年、我々の研究結果から、加齢性低栄養状態誘導への関与が強く示唆されるシグナル分子が同定されました。そこで本研究は、血液中に存在する加齢性低栄養状態に関与する因子を同定する事を目的とし、各年代の方の血液サンプルの解析を行います。
  5. 研究に使用する試料・情報
    (i) 既に解析済みの一般的な血清生化学的Data(血糖値、血中脂質、ヘモグロビン)
    (ii) 被験者の年齢、性別、体重、身長
  6. 当該研究の方法
    分与された血清を受託検査機関(株式会社SRL)で委託解析し、5.研究に使用する情報との相関を解析します。
  7. 研究期間
    2019年10月24日~2022年3月31日
  8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
    対象となる方
     (i)  40~80代の男性・女性
     (ii) 脂質代謝異常の既往歴のない方
     (iii) バイオバンクに保存されている血清サンプルにおいて、血中トリグリセリド値が150 mg/dL以下の方
    研究対象者として選定された理由
    加齢性低栄養は60代以降で見られます。よって、加齢性低栄養が起こっていない被験者として40~50代を選定し、加齢性低栄養が起こり始める、または起こっている被験者として60~80代を選定しました。
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護(匿名化)についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。本研究から加齢性低栄養発症のメカニズムが明らかになり治療法が確立されれば、将来的に被験者の利益となります。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページへの掲載・学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  13. 個人情報等の取扱い
    この研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記5.の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
    データ流れ図
  14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された試料は、論文等の発表後5年、情報は、論文等の発表後10年間、測定に使用しなかった試料は-80℃で、情報文書は施錠した保管庫で保管いたします。保管期間満了後は速やかに、試料の焼却破棄、文書情報に関してはシュレッダー等により裁断し廃棄いたします。電子データは、復元できない形で物理的に破壊し、破棄いたします。なお、臨床検査受託会社である株式会社SRLに送付された試料の保管・破棄については、株式会社SRLと締結する検体検査委託契約書に記載の通り適切に行います。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    研究の資金源:日本医療研究開発機構(AMED):老化メカニズムの解明・制御プロジェクト
    利益相反:鍋島、川内、安部、佐藤、岡田共になし。
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    研究対象者等及びその関係者から本研究に関する相談等がある場合には、遠慮なく下記にお問い合わせください。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    ①国立長寿医療研究センター 中枢性老化・睡眠制御研究プロジェクトチーム 佐藤亜希子(プロジェクトリーダー)、岡田純(研究補助員)
     〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地
     電話番号: 0562-46-2311(代表)
    ②神戸医療産業都市推進機構 先端医療研究センター 老化機構研究部 鍋島陽一(センター長/部長)、安部千秋(研究員)
     〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2先端医療センター内
     電話番号: 078-303-3685