倫理・利益相反委員会受付番号No.1252
「高齢者の脳神経外科疾患における観察研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1252）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター脳神経外科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「16. この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2019年６月24日
記
- 研究課題名：高齢者の脳神経外科疾患における観察研究
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1252）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
国立長寿医療研究センター 脳神経外科部 百田 洋之
- 当該研究の意義、目的
高齢者における脳神経外科疾患の特徴や治療適応は未解明な部分が多いため、本研究によりその特徴を見つけ治療に生かすことは有意義です。
- 研究に使用する情報
年齢、性別、身長、体重、有病率、発症形式、受診の理由、血液・髄液検査結果、画像検査結果、疾患の自然経過、心理学的検査結果、治療効果、予後、既往歴、家族歴、生活習慣、合併症
- 当該研究の方法
これまでに集積した診療データから、脳神経外科疾患を持つ高齢患者において、年齢、画像所見、病気の進行や治療結果などの特徴を、電子カルテから診療情報を取得することにより、比較・解析します。
- 研究期間
2019年6月24日 ～ 2023年5月31日
- 対象となる患者さん及び研究対象者として選定された理由
国立長寿医療研究センターを受診し、画像検査で脳神経外科疾患の所見を認めた患者さんのうち、電子カルテから診療情報を得られた方（2009年以降〜現在までに当センターを受診された患者さん）を対象とします。脳神経外科疾患を持つ患者さんが対象の研究であるため、多くの患者さんが選定の対象となります。
- 研究対象者及びそのご家族に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、16. に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取り扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文に既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会、論文等にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、16. に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記4．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会発表・論文投稿として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては脳神経外科にて、対応表については研究に関わらない第三者にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後、紙媒体はシュレッダーで裁断し、電子データはコンピューターから完全に消去することにより、速やかにデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、日本学術振興会の科学研究費補助金または国立長寿医療研究センターの長寿医療研究開発費によっておこなわれ、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究に対するお問い合わせがございましたら16. のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 脳神経外科部 百田 洋之
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
TEL：0562-46-2311（代表）
