倫理・利益相反委員会受付番号No.1242
「骨粗鬆症患者の姿勢異常における骨格筋量減少の関与」（倫理・利益相反委員会受付No.1242）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 整形外科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますよう、お願い申し上げます。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願い致します。
2019年６月20日
記
- 研究課題名：骨粗鬆症患者の姿勢異常における骨格筋量減少の関与
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1242）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
国立長寿医療研究センター 整形外科部 富田桂介
- 研究分担者名
国立長寿医療研究センター 整形外科部
酒井義人、渡邉剛、若尾典充、松井寛樹、飯田浩貴
- 当該研究の意義、目的
運動器疾患のない患者において、筋量の減少が姿勢異常に及ぼす影響を調べます。
- 研究に使用する情報
電子カルテに記録された既存情報として、以下を収集し使用します。
骨格筋量、骨密度、全脊柱矢状面レントゲンによる全脊柱矢状面アライメント、登録時基本情報：生年月日、性別、身長、体重、評価時年齢、使用中薬剤、血液生化学データ（Hb、WBC、リンパ球数、CPK、Alb、GLU、HbA1C、Ca、T-cho、Cre、BUN、eGFR、D-dimer、25-OHビタミンD、インスリン濃度、骨代謝マーカー）
- 当該研究の方法
当センターに外来もしくは入院された患者さんのうち、全脊柱レントゲンとDXA法（二重エネルギーX線吸収測定法）による骨密度の評価を受けている患者さんを対象とします。全脊柱レントゲンによる脊柱矢状面アライメントを計測し、DXA法で得られた筋肉量との相関・関連を評価します。また、脊椎疾患や下肢変形性関節症の修飾も評価すべく、骨粗鬆症治療されており、それらの疾患がない方と、それぞれの疾患で治療を受けられている方との比較を行います。
- 研究期間
2019年6月20日～2022年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象として選定された理由
2021年12月までの期間で、当センターにて全脊柱レントゲンを撮影され、かつDXA法による骨密度・筋量の評価を受けた患者さんが対象となります。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願い致します。研究機関の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取り扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡を頂いた時点で、研究結果が学会や論文などで既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開と致します。研究によって得られた参加者のデータは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、参加者を個人識別する情報は研究結果の報告などには一切使用されないよう厳格に配慮致します。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願い致します。
- 個人情報等の取り扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記5.の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・電話番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えたうえで保管し、研究に使用いたします。患者ID番号を置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文などでの発表から10年の間保管致します。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については整形外科にて保存媒体を保管致します。保管期間満了後は速やかに保存されているコンピューター上から消去することによりデータを廃棄致します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費を資金源としています。また本研究に係る利益相反及び研究者の収益はありません。
- 研究対象者及びその関係者からの相談等への対応
本研究に関するご本人及び家族関係者からの相談は随時対応致します。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医研究センター 整形外科部 脊椎外科医師 富田桂介
〒474-8511愛知県大府市森岡町七丁目430番地
TEL：0562-46-2311
