倫理・利益相反委員会受付番号No.1229-2
「高齢者における非特異的慢性疼痛の病態解明のための遺伝子解析（倫理・利益相反委員会受付番号No.1229-2）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 整形外科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関する問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年11月4日
記
- 研究課題名
「高齢者における非特異的慢性疼痛の病態解明のための遺伝子解析」
（倫理・利益相反委員会受付番号No1229-2）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 酒井 義人（整形外科部）
- 研究分担者名（部署名）
渡辺 研 （運動器疾患研究部）
尾崎 浩一（メディカルゲノムセンター 臨床ゲノム解析推進部）
重水 大智（メディカルゲノムセンター 臨床ゲノム解析推進部）
渡邉 剛 （整形外科部）
若尾 典充（整形外科部）
島田 裕之（老年学・社会科学研究センター 予防老年学研究部）
- 本研究の意義、目的
高齢者の非特異的慢性疼痛疾患（腰痛、頚部痛、膝関節痛）における病態解明のための遺伝子関連解析
- 本研究に使用する情報・試料
登録時基本情報：生年月日、性別、身長、体重、発症時年齢、使用中薬剤、血液生化学データ（Hb、WBC、リンパ球数、CPK、Alb、GLU、HbA1C、Ca、T-cho、Cre、eGFR）、喫煙歴、visual analogue scale（VAS）、既往歴、レントゲンおよびMRI画像データ、バイオバンク保存データ
試料：血清（0.5 mL）
- 本研究の方法
対象となる65歳以上の3ヶ月以上持続する腰痛、頚部痛、膝関節痛を患っている患者において、病態および原因解明のための遺伝子関連解析を各々の疼痛ごとに調査する。遺伝子関連解析の結果、バイオマーカーの候補についてバイオバンク登録の血液を用いて検討を行う。
- 研究期間
2019年4月1日～2022年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2019年4月1日から2021年12月31日までの間に、65歳以上で3ヶ月以上持続する腰痛、頚部痛または膝関節痛があり、レントゲンMRIおよび整形外科専門医の診察においても各疼痛の原因が特定できない非特異的慢性疼痛を有する患者であること。また、上記の疼痛を有さない対照者として、この期間にバイオバンク登録いただいた地域在住住民の方、バイオバンク開設以来すでに登録されている方で上記疼痛による受診歴がない方を選定して解析を行います。
- 研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益
既存の診療情報および試料の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報・試料が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報・試料からあなたにかかる情報・試料を削除いたしますので、下部に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報・試料の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究によって得られた参加者のデータは、医学専門誌などに発表する論文などに使われます。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・電話番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年または学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については整形外科部にて保存媒体を保管いたします。保管期間満了後は速やかに保存されているコンピュータ上から消去することによりデータを廃棄いたします。使用した試料は研究終了後、速やかに廃棄します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費、武田科学振興財団生命科学研究助成を資金源としています。また、本研究に係る利益相反および研究者の収益はありません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に関するご本人および家族関係者からの相談は随時対応いたします。
本研究に関する問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
整形外科部 部長 酒井 義人
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
