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倫理・利益相反委員会受付番号No.1207

「外来とデイサービスに通うフレイル高齢者に対するバランストレーニング用ロボットを用いた運動機能向上効果の差異について(倫理・利益相反委員会受付番号No.1207)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター健康長寿支援ロボットセンターでは、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、「バランス練習アシストが運動機能とフレイルの要因に及ぼす効果に関する研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.1053-3)(以下「当センター研究」という。)と「フレイル高齢者に対するバランストレーニング用ロボットを用いた運動機能向上効果の検証(以下「筑波大研究」という。)で得られたデータの二次利用に当り、両研究に同意を頂く際にデータの二次利用についても対象となる方お一人ずつから同意を頂いておりますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.お問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

平成30年12月28日

  1. 研究課題名
    「外来とデイサービスに通うフレイル高齢者に対するバランストレーニング用ロボットを用いた運動機能向上効果の差異について(倫理・利益相反委員会受付番号No.1207)」
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名(部署名)
    近藤 和泉(国立研究開発法人国立長寿医療研究センター健康長寿支援ロボットセンター)
    山田 実(筑波大学人間系)
  3. 研究分担者名(部署名)
    荒井 秀典(国立長寿医療研究センター)
    高野 映子(国立長寿医療研究センター健康長寿支援ロボットセンター)
  4. 当該研究の意義、目的
    フレイルは要介護に至る前段階を示し、近い将来介護が必要になるリスクが高いとされます。しかし、一方で、適切な介入によって元気な状態へと改善することも可能です。さらに近年、Balance Exercise Asist Robot (BEAR)を用いた練習によりフレイル高齢者の動的バランス能力が改善したことが報告されています。本研究の目的は、外来とデイサービスに通うフレイル高齢者の方々にこのロボット練習を行って頂いた結果から、運動機能向上効果の差異を検討することです。
  5. 研究に使用する情報
    • ロボット練習前後の5回立ち座りテスト、歩行速度、Functional Reach Test、握力の測定結果
    • ロボット練習開始時の年齢、性別、介護度、現疾患、併存疾患、日本版Cardiovascular Health Study(J-CHS)基準に基づくフレイルの進行度度合い、ロボット練習前1年間転倒の有無
    ※共同研究機関である国立大学法人筑波大学から、上記の項目の匿名化された情報を電子データにて提供を受けます。なお、当センターから共同研究機関を含む他機関への情報提供は行いません。
  6. 当該研究の方法
    当センター研究と筑波大研究で得られたロボット練習前後の運動機能の測定値を比較分析します。
  7. 研究期間
    2018年12月28日 ~ 2023年3月31日
  8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
    当センター研究のロボット練習群(30名)と筑波大研究のロボット介入群(45名)の方、合計75名の方を分析対象として行うものです。
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    本研究は、既存の研究で得られたデータの二次利用であり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益、並びに危険性は想定されません。対象者の利益として、直接的な利益はありませんが、フレイル高齢者に対するロボット練習の効果的な段階が明らかになることで、将来的に健康寿命の延伸化が期待できます。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    本研究は当センター研究と筑波大研究で得られたデータの二次利用であり、両研究の同意を取得する時点で、データの二次利用についても対象者より同意を得ているため、原則的に新たにインフォームドコンセントを受ける必要はありませんが、研究が実施されていることを知らせること及び研究対象者の拒否機会を保障するために、実施施設に本「情報公開文書」を掲示致します。対象者より情報の本研究への利用拒否の申し出があった場合、研究期間の途中であっても研究に使用する情報から該当情報を削除致します。対象者は、情報の削除を依頼したことにより、不利益な取扱いを受けることはありません。ただし、情報の削除を依頼した時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載・学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願い致します。
  13. 個人情報等の取扱い
    プライバシー保護のため、対象者の個別の研究結果については秘密を厳守し、研究結果から得られるいかなる情報も研究の目的以外に使用致しません。
    本研究は、当センター研究と筑波大研究で得られたデータの二次利用の元での研究であり、当センター研究において得られたデータについては匿名化を行い、患者ID番号と置き換えた番号との対応表を当センターで作成し保有しています。当センター研究で得られた匿名化された情報と筑波大学から提供を受けた匿名化された情報は、国立研究開発法人国立長寿医療研究センター健康長寿支援ロボットセンターの書庫に、対応表は国立研究開発法人国立長寿医療研究センターリハビリテーション科部に保存媒体を施錠保管致します。
    なお、本研究の性質上、画像データは含まず、解析に使われるのは数値データのみです。
  14. 情報の保管及び廃棄の方法
    本研究で得られた情報は当センター健康長寿支援ロボットセンターの書庫に、対応表は国立研究開発法人国立長寿医療研究センターリハビリテーション科部に保存媒体を施錠保管致します。研究期間終了後10年、もしくは学会や論文等での発表から10年間保存した後、電子データを削除致します。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は、国立大学法人筑波大学、国立研究開発法人国立長寿医療研究センター、社会福祉法人博悠会及びトヨタ自動車株式会社との「バランス練習アシストロボットの共同研究に関する契約」の一環として実施するため利益相反がありますが、当センターの利益相反対処方針に従い、利益相反行為防止規則を厳守し、適正に本研究を進めます。また、本契約に記載されている範囲内の研究であり、トヨタ自動車株式会社も本研究の実施に対しすでに了承しています。
    研究資金源については、国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費を使用し、当センターの規定に従って適正かつ円滑に行います。
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    本研究に関する疑問点や、知りたいことがあった場合、個人情報に抵触しない範囲であれば研究の資料(研究計画書や研究の方法に関する資料)を書面にて説明、また面談を実施いたします。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
    健康長寿支援ロボットセンター センター長 近藤 和泉
    愛知県大府市森岡町7丁目430番地
    TEL:0562-46-2311(代表)