倫理・利益相反委員会受付番号No.1197
「認知症の早期診断・早期対応に資する生体脂質バイオマーカーの検出に関する検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1197）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンターでは、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、バイオバンクと同一機関内にて研究利用を行うため、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．お問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成30年12月18日
記
- 研究課題名
認知症の早期診断・早期対応に資する生体脂質バイオマーカーの検出に関する検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1197）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
大田 秀隆（国立長寿医療研究センター特任研究員・秋田大学高齢者医療先端研究センター センター長・教授）
- 研究分担者名（部署名）
新飯田 俊平（国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンターセンター長）
尾崎 浩一（国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンター部長）
中西 広樹（秋田大学生体情報研究センター 助教）
浅野 真理子（秋田大学高齢者医療先端研究センター 特任助教）
奥田 祐道（秋田大学高齢者医療先端研究センター 特任助教）
- 当該研究の意義、目的
本研究では認知症のバイオマーカー確立のために、生体試料（血漿、血清、脳脊髄液）に含まれる主要な脂質ばかりでなく新規ターゲットとなりえる脂質の測定を行うものです。脂質は脳の主要構成成分であるうえ軸索の伸長には細胞膜脂質の合成も不可欠であるなど神経組織の機能維持に脂質動態が重要であり、認知症の分子病態解明には脂質代謝の解析が必要です。これらの測定により、健常者と認知症等の早期鑑別診断に資する脂質マーカーの同定およびその活用について明らかになる可能性があります。
- 研究に使用する試料・情報
国立長寿医療研究センターバイオバンクに保存されている生体試料（血清、血漿、脳脊髄液）及びそれに関係する様々な情報。試料・情報の一部は秋田大学へ提供されます。
- 当該研究の方法
液体クロマトグラフィー質量分析計を使った脂質（リピドミクス）測定技術を用いることにより測定を行います。
- 研究期間
2018年12月18日～2023年３月31日まで
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
当該研究の対象者は国立長寿医療研究センターバイオバンクに登録されている健常者、軽度認知障害、認知症の方とします。登録者の提供した生体試料については、他機関での研究利用を行うことを明記したバイオバンクの同意説明書により同意を得ているものとします。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については国立長寿医療研究センターのホームページや国内外の学会や論文を通じて公開する予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記５．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された試料・情報については、秋田大学にて施錠保管いたします。保存期間は特定しませんが、研究期間が終了したあとに残った試料・情報については速やかに廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、秋田大学や国立長寿医療研究センターの研究運営費で行われ、特定の企業からの資金提供は受けません。その他に係る利益相反も生じていません。また研究対象者の経済的負担は生じないものとします。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
研究事務局：国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンター 大田 秀隆
TEL: 0562-44-5651 E-mail: hidetaka-ota@med.akita-u.ac.jp
