倫理・利益相反委員会受付番号No.1192
「入院患者における残根歯の実態調査（倫理・利益相反委員会受付番号No.1192）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター歯科口腔先進医療開発センターでは、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．お問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2019年３月28日
記
- 研究課題名「入院患者における残根歯の実態調査」（倫理・利益相反委員会受付番号No.1192）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
国立長寿医療研究センター 歯科口腔先進医療開発センター 角 保徳
- 研究分担者名（部署名）
歯科口腔先進医療開発センター在宅・口腔ケア開発室 大野 友久
歯科口腔外科部 歯科口腔外科 守谷 恵未
歯科口腔外科部 歯科口腔外科 西澤 有生
歯科口腔外科部 歯科口腔外科 福島 亜以
歯科口腔外科部 歯科口腔外科 作田 妙子
- 当該研究の意義、目的
要介護高齢者の口腔ケアを行う際に、歯の2/3以上が崩壊し根のみとなった残根歯に頻繁に遭遇します。残根歯の多くは処置が行われておらず、かつ、残根歯の表面は粗造であるため歯垢が停滞しやすいです。この結果、口腔内細菌が増殖することで口腔環境が悪化し、誤嚥性肺炎の原因になる恐れがあります。このことから、残根歯へ適切な処理が施されることが望ましいと考えますが、残根歯の形態は様々なものがあるため、統一された処置方法は確立されていません。そこで本研究では、外来移動困難な入院患者さんの残根歯の実態を調査することとしました。
- 研究に使用する情報
電子カルテに記載されている患者さんの情報および、口腔ケア初診時に撮影した口腔内写真を使用します。
- 当該研究の方法
1） 以下の評価項目は電子カルテに記載されている患者さんの情報より収集します。
①性別②年齢③日常生活自立度④入院の理由となった主疾患⑤OHAT-J（口腔内の問題を簡単に評価する為の指標）
2）以下の評価項目は電子カルテおよび歯科患者データベースに保存してある初診時の歯科診察記録より情報を収集します。
①残存歯数⑥残根歯の有無（有・無）②残根歯本数③残根歯部位④残根歯の治療の有無（有・無）⑤残根上義歯の使用有無（有・無）
3）以下の評価項目は口腔ケア初診時の口腔内写真をもとに、歯科衛生士1名が評価を実施します。
①残根歯の形態評価
口腔ケア初診時の口腔内写真から残根歯の形態を評価します。評価内容は残根歯表面が歯肉より上であるか、水平または下であるか、残根歯表面が中心に向かってくぼんでいるか、根管口の有無を調査します。
②残根歯表面の状態評価
残根歯表面の凹凸の有無を評価します。
③根管口露出の有無（有・無）
④残根歯のプラーク付着率評価
残根歯に付着している歯垢の面積を評価します。歯垢の判定基準は、画像上で残根歯表面に存在する明らかな非石灰性で乳白色の付着物としました。
- 研究期間
2019年3月28日～2019年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
当センターの歯科口腔外科外来に2018年1月1日～7月9日の間に主治医より口腔ケア依頼のあった、歯科外来に移動ができない入院患者さんとします。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、患者さんのご家族からの申し出も認められます。情報の削除依頼をしたことにより、ご本人様およびご家族が不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表および論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・患者ID番号など）を削除した状態で抽出しています。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、当該論文等の発表後10年間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては歯科口腔先進医療開発センターにて、対応表については本件に携わらない第三者が保管いたします。保管期間満了後は速やかに対応表・匿名データを裁断処理やハードディスクの破壊処理を行うことによりデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
この研究を行う上で研究費は使用しません。また、研究機関及び研究者への利益相反もありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究対象者等及びその関係者からの質問や希望事項には、研究責任者（角 保徳）または分担研究者（大野友久、守谷恵未、西澤有生、福島亜以、作田妙子）が可能な範囲で情報公開や希望に沿い、真摯に受け答えいたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター歯科口腔先進医療開発センター歯科口腔先端診療開発部
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話0562-46-2311(代表)
