倫理・利益相反委員会受付番号No.1187
「良性発作性頭位めまい症の病型と血中ビタミンD濃度との関連についての研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1187）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター（耳鼻咽喉科部）では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成30年10月30日
記
- 研究課題名
良性発作性頭位めまい症の病型と血中ビタミンD濃度との関連についての研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1187）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 中田 隆文（耳鼻咽喉科部）
- 研究分担者名
なし
- 当該研究の意義、目的
「頭を動かすと天井がぐるぐる回る」というめまいを起こす「良性発作性頭位めまい症」という病気があります。このめまい症は内耳にある「耳石」が引き起こすと考えられています。骨と同じく耳石もカルシウムでできているため、カルシウムの代謝を調節するビタミンDが、骨粗鬆症と同じく良性発作性頭位めまい症にも関係していることがわかってきました。この様なことから、めまいのために耳鼻科を受診された方の中から、採血などの検査によって新たに骨粗鬆症が見つかることがあります。
今回の研究では、これまでに測定させて頂いた血液検査を含む診療情報を用いて、めまい症の診断方法や予防方法の開発に繋げたいと考えています。
- 研究に使用する情報
めまいに関する眼振検査や問診内容、採血検査の結果
- 当該研究の方法
めまい疾患毎に診療情報、検査結果を比較します。
- 研究期間
平成30年10月30日から平成31年3月31日まで
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
対象者はめまい症のため2017年4月から2018年9月の間に当科を受診され、良性発作性頭位めまい症と診断され解析に必要な診療情報があり、本研究に同意された方を対象とします。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、学会や論文等での発表から10年間保管いたします。抽出したデータ、対応表、匿名化されたデータについては耳鼻咽喉科にて保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに電子媒体データの消去、紙媒体データのシュレッダー処理にてデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究に対し申告すべき利益相反を有しません。
本研究はJSPS科研費18K16914、長寿医療研究開発費28-2で行います。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究対象者の求めに応じ、他の研究対象者の個人情報などに支障のない範囲内で研究計画および研究の方法について資料を入手閲覧できるようにします。また研究対象者より相談希望がある場合は、外来で主任研究者が対応します。
- この研究に関するお問い合わせ先
平日午前9時から午後4時までの間に当センター耳鼻咽喉科外来へご連絡下さい。
連絡先：0562-46-2311（代表）
研究責任者：耳鼻咽喉科部 中田隆文
