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倫理・利益相反委員会受付番号No.1175-2

「NILS-LSAデータを活用した栄養摂取と身体機能の関連性に関する研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.1175-2)」:人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター 老化疫学研究部では、「国立長寿医療研究センター・老化に関する長期縦断疫学研究(NILS-LSA)」への研究参加同意をいただいた方を対象とした医学系研究を実施しております。
 NILS-LSAでは、対象者の皆様の様々な調査・検査結果を、老化・老年病予防を目的とした研究に利用しております。
 尚、対象者の皆様からは、様々な調査・検査結果を老化・老年病予防を目的とした研究に使用することについて、同意を得ております。
 この度、国立長寿医療研究センター受託研究として「NILS-LSAデータを活用した栄養摂取と身体機能の関連性に関する研究」を実施することとなりましたので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、研究実施の情報公開をいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2021年4月7日

  1. 研究課題名
    「NILS-LSAデータを活用した栄養摂取と身体機能の関連性に関する研究」
    (倫理・利益相反委員会受付番号No. 1175-2)
    この研究課題は、国立長寿医療研究センターNILS-LSA研究推進委員会での研究計画承認および倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター 老化疫学研究部
    部長:大塚礼
  3. 研究分担者名
    国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター老化疫学研究部
    副部長:西田裕紀子
    研究員: 張姝
  4. 当該研究の意義、目的
    フレイルは高齢期に身体機能が低下することでストレスに対する脆弱性が亢進し、転倒、ADL低下、要介護状態、死亡などの転帰に陥りやすい状態を指します。フレイルの成因や悪化要因には低栄養が介在すると考えられていますが、日本人高齢者における疫学的検討は未だ少なく、日本人においてどのような食事がフレイルを予防するかは十分に明らかではありません。特に高齢期には嗜好の変化や口腔機能の低下などにより、若中年期に比して、脂質やたんぱく質等の摂取量が低下することが懸念されます。本研究では、地域から無作為に抽出された中高年者における脂肪酸を含む栄養摂取状況が、高齢期に好発するフレイルや要介護を含む身体機能の低下とどのような関連性を示すかを明らかにするものであり、もし両者に関連性が認められれば、フレイルや要介護を予防しうる栄養学的要因が明らかになり、一般住民における健康寿命延伸の一助となります。
  5. 当該研究の研究計画
    愛知県大府市および知多郡東浦町の地域住民(観察開始時年齢40歳から79歳)からの無作為抽出者を対象とした「国立長寿医療研究センター・老化に関する長期縦断疫学研究(NILS-LSA)」の食事秤量記録調査データ(第1-7次調査)、血清脂肪酸データ、身体的フレイルに関する評価指標を用い、身体的フレイルと脂肪酸摂取、血清脂肪酸濃度との関連を明らかにします。
    解析は国立長寿医療研究センター内老化疫学研究部の所定のパソコンにて行います。また解析結果は、糧食研究会と随時共有いたします。公衆衛生上意味のある結果が得られた場合は、学術雑誌・学会発表を通し、国立長寿医療研究センターの研究成果として公表いたします。糧食研究会には報告書を提出します。
  6. 研究で使用する情報
    ・脂肪酸摂取量(飽和脂肪酸27種類、不飽和脂肪酸18種類)および各種栄養素等摂取量
    ・血清中の脂肪酸24分画
    ・身体的フレイル評価指標(Cardiovascular Health Study基準)
    ・個人背景要因:病歴、身長・体重・血液検査値などの生体情報、喫煙・飲酒・運動等の生活習慣、
     就業の有無・家族構成などの社会的要因
  7. 研究期間
    2018年10月4日 ~ 2024年5月31日
  8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
    NILS-LSAに研究参加同意された方(3,983名)のうち、食事調査および血液検査、身体機能検査と統計解析に必要な検査結果が揃った方を対象者とします。
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    NILS-LSAに提供いただいた既存の検査結果を研究に利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    対象者の方ご自身の検査結果が、当該課題に利用されることに同意いただけない場合には、研究に使用する検査結果からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。
    情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会報告や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開とします。本研究で得られた研究結果はホームページ掲載・学会報告・論文投稿等を通して発表し、報告書として糧食研究会に報告いたします。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    他の対象者の個人情報保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  13. 個人情報等の取扱い
    NILS-LSAデータは匿名化した状態で保管・解析しております。尚、対象者の方からの申し出による同意の撤回や転居や死亡など追跡に必要な情報を更新するため、そして新データベース作成の過程で連結する必要性が生じる可能性があるため、特定の個人を識別可能なデータとNILS-LSA固有のIDとの対応表を作成し、国立長寿医療研究センター内のNILS-LSA研究に直接関わらない第3者が保管しております。
    解析にあたっては、匿名化データを用いるため、解析を行う研究者も、検査結果がどなたのものであるかは分かりません。
    また研究成果は集団として集計した結果を学会報告や論文として発表しますので、解析結果から個人が特定されることはありません。
  14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    当該研究で利用する全ての情報は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内で保管します。また、当該研究で利用する匿名化されたNILS-LSAデータおよび学術的公表に関する解析結果や解析プログラムなどは、一般からの問い合わせに応じることができるよう、研究終了(研究期間終了)後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内で保管します。尚、特定の個人を識別可能なデータとNILS-LSA固有のIDとの対応表は、国立長寿医療研究センター内のNILS-LSA研究に直接関わらない第3者が研究終了(研究期間終了)後も10年間は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター内のパスワード管理されたサーバー内で保管します。ただし、研究期間終了から10年後以降は、当該研究に用いた全ての情報は個人が特定されない状態で完全に消去します。
    なお、本研究で試料は使用いたしません。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    NILS-LSAの全てのデータは、国立長寿医療研究センターの運営費や公的研究費(競争的研究資金等)を主財源として収集しており、国立長寿医療研究センターが管理・運用を行っています。本研究に際しては、糧食研究会からの受託研究費を利用いたします。
    尚、糧食研究会と、国立長寿医療研究センターおよび本研究に参加するNILS-LSA研究者の間に一切の利害関係はありません。
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    当研究に関するご不明点などございましたら、17.に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
    老年学・社会科学研究センター 老化疫学研究部
    長期縦断疫学調査センター
    研究代表者 老化疫学研究部 部長 大塚礼
    〒474-8511
    大府市森岡町七丁目430番地
    電話0562-46-2311 (代表)
    (平日9時-15時)