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倫理・利益相反委員会受付番号No.1134

「アルツハイマー病予測を目的とした尿中バイオマーカーの妥当性解析(倫理・利益相反委員会受付番号No.1134)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター(メディカルゲノムセンターバイオバンク)では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、当センターにおいて保有している既存のバイオバンク試料を用いて実施するものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「16.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

平成30年5月8日

  1. 研究課題名
    アルツハイマー病予測を目的とした尿中バイオマーカーの妥当性解析(倫理・利益相反委員会受付番号No.1134)
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    新潟大学
     渡邊 裕美(大学院医歯学総合研究科環境予防医学分野 講師)
    国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
     新飯田 俊平 (メディカルゲノムセンター センター長)
  3. 当該研究の意義、目的
    本研究課題では、これまでにプロテオミクス解析によって探索され、ELISAによって変動が確認された早期アルツハイマー病バイオマーカー候補蛋白質の妥当性解析をNCGGバイオバンクの尿検体を用いて行います。
    本研究により、一般健康診断レベルでのスクリーニングに利用できるアルツハイマー病のバイオマーカーが明らかとなれば、地域在住高齢者からの早期患者、ハイリスク者のスクリーニングが容易となり、要介護高齢者の減少に大きく貢献できます。得られたバイオマーカーから新たな認知症発症の病理的基盤が明らかとなることも期待され、臨床的にも社会的にも非常に有意義な研究と考えます。
  4. 研究に使用する情報
    既存の当センターバイオバンク試料(尿)と年齢・性別・MMSEスコア・尿蛋白・尿潜血・尿糖値・併存病名の情報。提供試料の収集された期間は2013.6.26~2017.10.31に該当します。
  5. 当該研究の方法
    バイオバンクに保存されているアルツハイマー病患者および非アルツハイマー病患者由来の尿を、新潟大学に送付します。新潟大学では、プロテオミクス解析によって探索され、ELISAによって変動が確認された早期アルツハイマー病バイオマーカー候補蛋白質の妥当性解析を行います。
  6. 研究期間
    平成30年5月8日~平成32年3月31日 
  7. 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由
    アルツハイマー病および非アルツハイマー病患者の尿が必要であるためです。
  8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    既存の試料を利用する研究であることにより、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  9. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    バイオバンクに提供されたご自身の試料が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、この研究に使用する試料からあなたに由来する試料を除外いたしますので、16.に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。家族等の代諾者からでも不同意・同意撤回の申し出があった場合には、あなたにかかる試料を除外いたします。研究期間の途中であっても構いません。また、このような依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  10. 研究に関する情報公開の方法
    研究成果を学術論文等として発表する場合があります。ただし、この場合も、特定の個人を識別できる情報を公開することはありません。
  11. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、16.に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  12. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
    本研究では、バイオバンクに保管されている試料を用います。当該試料は、匿名化されて保管されています。対応表は、バイオバンクにおいて厳重に保管されており、本研究に関係しないデータ管理部長が管理しています。また、新潟大学には、特定の個人を識別することができない方法で匿名化された試料を年齢、性別およびMMSE結果などの診療情報とともに提供します。
  13. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    送付された試料・情報は、新潟大学で保管され、解析後の残余検体は原則として当該論文等の発表後5年間、資料(文書,数値データ,画像などの情報)は,原則として当該論文等の発表後10年間保存します。保管期間終了後は特定の個人を識別することができないようにしたうえ,廃棄します。
  14. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は、研究主任者である新潟大学渡邊裕美講師の公的研究費によって実施しますが、当センターでは研究費を使用しません。研究を実施するに当たっては、当センターの利益相反防止規程を遵守し、適正かつ円滑に研究を実施します。また、個人への収益や研究に係る利益相反はありません。
  15. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対する問い合わせは下記16.において随時受け付けます。この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
  16. この研究に関する問い合わせ先
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
    メディカルゲノムセンター長 新飯田 俊平
    電話0562-46-2311