平成30年5月9日

記

1. 放射線診療従事者の不均等被ばく、とくに水晶体の管理に関する実態調査（倫理・利益相反委員会受付番号No.1131）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 臨床研究について
   最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学大学院医学研究院保健学部門医用量子線科学分野では、現在放射線診療従事者を対象として、不均等被ばく、特に水晶体の管理に関する「臨床研究」を行っており、国立長寿医療研究センターも分担研究機関として情報を提供します。
3. 研究の目的や意義について
   放射線防護について勧告を行う国際放射線防護委員会(International Commission on Radiological Protection以下ICRP)は、近年の疫学調査の結果等を踏まえ、2012年に水晶体被ばくによる白内障のしきい線量の線量限度の引き下げを提言しました。この勧告を受け、今後日本でも法令に取り入れられる可能性が高く、その対応が喫緊の課題になっています。医療現場では、放射線診療従事者は原則として鉛エプロン等プロテクタを着用していますが、その場合着用部位とそうでない部位で被ばく量が大きく異なる不均等被ばくとなります。水晶体の線量を把握するためには、体幹部と頭頚部に個人線量計をつける必要がありますが、１つの個人線量計でしか管理していない施設もあり、不均等被ばく、とくに水晶体の管理状況は施設間で異なっています。1つの個人線量計でしか評価していない施設は、水晶体線量が過小評価になる可能性があります。そこで不均等被ばく管理を実施している医療機関における職種別、業務内容別に胸部、頸部、水晶体等価線量と実効線量の測定結果を基に、水晶体被ばくの実態と不均等被ばく管理の重要性を明らかにします。
4. 研究の対象者について
   2014年4月1日から2017年3月31日に当センターに在籍し、被ばく管理していた放射線診療従事者（医師、看護師、放射線技師等）を対象とします。
5. 研究の方法について
   この研究を行う際は、当センターで保管されている過去の職業被ばくの情報（水晶体線量、実効線量、体幹部および頭頚部の1cm線量当量、70μm線量当量）を取得します。体幹部および頭頚部の1cm線量当量、70μm線量当量の情報から、業務内容別の均等被ばく管理、不均等被ばく管理をしていた際の実効線量、水晶体線量の評価結果の差を明らかにします。
   〔取得する情報〕
   過去の職業被ばくの情報（水晶体線量、実効線量、体幹部および頭頚部の1cm線量当量、70μm線量当量）を取得します。
   共同研究機関の研究対象者の被ばくデータについて施設ごとに匿名化し、電子ファイルにパスワードをかけた上でインターネットを介して収集し、九州大学にて集計、解析を行います。解析結果から、共同研究者間で医療現場における業務別の不均等被ばく管理の在り方、必要性について検討いたします。
6. 個人情報の取扱いについて
   研究対象者の職業被ばくの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、共同研究者の所属施設のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同施設の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
   この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院保健学部門医用量子線科学分野 准教授 藤淵 俊王および当センター放射線診療部 奥下 信彦の責任の下、厳重な管理を行います。
7. 資料や情報の保管等について
   〔情報について〕
   この研究において得られた研究対象者の職業被ばくの情報は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院保健学部門医用量子線科学分野において同分野准教授・藤淵　俊王の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
   また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を当センター倫理・利益相反委員会において審査し、承認された後に行います。
8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   研究対象者の職業被ばくの情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
9. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
   ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、13.に記載されているお問い合わせ・連絡先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
10. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については国内外の学会、学会誌にて行う予定でおります。
11. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、13.に記載されているお問い合わせ・連絡先にご連絡いただけますようお願いいたします。
12. 研究の実施体制について
    この研究は以下の体制で実施します。
    研究実施場所：九州大学大学院医学研究院保健学部門用量子線科学分野
    研究責任者：九州大学大学院医学研究院保健学部門用量子線科学分野准教授   藤淵俊王
    共同研究施設　施設名／研究責任者の職名・氏名及び資料・情報の提供のみ行う施設
    　①東京医療保健大学　東が丘・立川看護学部／教授・桜井礼子                データの考察
    　   東京医療保健大学　東が丘・立川看護学部／准教授・小野孝二             データの考察
    　   東京医療保健大学　東が丘・立川看護学部／助教・堀田省吾                データの考察
    　②総合病院　国保旭中央病院　診療技術局放射線科／主幹・五十嵐隆元　  情報の収集
    　③広島大学病院　診療支援部／副部門長・西丸英治                               情報の収集
    　④国立病院機構東京病院　放射線科／副診療放射線技師長・藤田克也        情報の収集
    　⑤国立長寿医療研究センター放射線診療部／診療放射線技師長・奥下信彦  情報の提供
    　⑥国立病院機構病院関連機関(全143施設)で協力の承諾が得られた施設　　情報の提供
    業務委託先
    　企業名等：長瀬ランダウア株式会社
    　　所在地：〒300-2686　茨城県つくば市諏訪Ｃ22街区1
    　企業名等：株式会社千代田テクノル
    　　所在地：〒113-8681　東京都文京区湯島1-7-12
13. お問い合わせ・連絡先について
    この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ＜お問い合わせ・連絡先＞　
    　国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 放射線診療部　　
      　氏名：奥下　信彦（おくした　のぶひこ）
    　  住所　愛知県大府市森岡町7-430　　電話：0562-46-2311(代)

 

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