倫理・利益相反委員会受付番号No.1126
「血液疾患における血栓止血性素因の症例対照研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1126）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター血液内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、バイオバンクと同一機関内にて研究利用を行うため、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成30年９月10日
記
- 研究課題名
血液疾患における血栓止血性素因の症例対照研究
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1126）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
国立長寿医療研究センター血液内科部・部長・勝見 章
- 研究分担者名（部署名）
血液内科部・技術補佐員・伊藤美由紀
- 当該研究の意義、目的
この研究では血栓止血性疾患を発症した患者様の血液、DNAを使用して種々の遺伝子解析を行うことで病的止血・血栓形成の機序やその解決法に対する新しい情報を得るとともに、血栓止血性疾患における薬物学的治療等の新しい治療法の可能性を探ることを目的とします。
- 研究に使用する情報
1) 登録時基本情報：生年月日、性別、身長、体重、発症時年齢、使用中薬剤、血液生化学、血液凝固スクリーニングデータ
2) 既往歴：高血圧、糖尿病、高脂血症、悪性腫瘍、喫煙歴、骨折、大手術
3) 家族歴
- 当該研究の方法
バイオバンク登録患者様から対象疾患である静脈血栓塞栓症などを発症した方を分別します。血栓止血性疾患を発症していない患者様を対照群とします。凝固系採血スクリーニングの後、適応症例については複数の遺伝子異常の有無を検討します。また複数の一塩基置換の頻度を非発症者の方と比較します。
- 研究期間
平成30年9月10日 ～ 平成33年3月31日
- 対象となる方・研究対象者として選定された理由
この研究では血栓止血性疾患を発症した患者様の血液、DNAを使用することで病的止血・血栓形成の機序やその解決法に対する新しい情報を得るとともに、血栓止血性疾患における新しい治療法の可能性を探ることを目的とします。以上のことから血栓止血性疾患を発症した方が今回研究対象者として選定されました。そのうち国立長寿医療研究センターバイオバンク開設後の2011年12月以降に収集された既存の試料・情報が対象となります。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、日本人を対象として静脈血栓塞栓症発症に関与する因子を調査することは本疾患の予防・治療を考える上で非常に重要であると考えられます。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については国立長寿医療研究センターホームページにて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、長寿医療研究センターバイオバンクより上記５．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された試料・情報については、学会や論文等での発表から10年の間、国立長寿医療研究センター血液内科部にて施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに試料・情報を廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
この研究は長寿医療研究開発費30-11｢高齢者の血栓性疾患、血液疾患におけるサルコペニアの実態に関する研究｣を資金源として行われます。研究責任者及び研究分担者は本研究に関する利益相反はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
この研究についての情報を当センターホームページに公開し、研究対象者の皆様が研究への参加を拒否する機会を保障します。拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）は17.をご参照ください。
- この研究に関するお問い合わせ先
〒474-8511愛知県大府市森岡町七丁目430番地
国立長寿医療研究センター 血液内科部長 勝見 章
（電話番号）0562−46−2311（内線7984）
