倫理・利益相反委員会受付番号No.1124
「高齢者運動器疾患における骨格筋量の縦断的評価と治療成績に及ぼす影響に関する研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1124）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター（整形外科部）では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
平成30年４月４日
記
- 研究課題名: 高齢者運動器疾患における骨格筋量の縦断的評価と治療成績に及ぼす影響に関する研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1124）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 酒井義人（整形外科部）
- 研究分担者名（部署名）：
大塚 礼（NILS-LSA活用研究室）、松井康素（ロコモフレイルセンター）、渡邊 剛（整形外科部）、竹村真里枝（整形外科部）、松井寛樹（整形外科部）、飯田浩貴（整形外科部）
- 当該研究の意義、目的：
高齢者の運動器疾患における筋肉の減少が疾患の治療の及ぼす影響を調べること。
- 研究に使用する情報：
血液データ、レントゲン、骨密度および骨格筋量、各疾患における重症度評価
- 当該研究の方法：
対象となる65歳以上の以下7疾患において、各疾患治療開始時と治療後1年での骨格筋量を評価し、それぞれの疾患治療にどのような影響を及ぼすか疾患ごとに調査する。
対象疾患
1. 頚髄症
2. 腰部脊柱管狭窄症
3. 変形性膝関節症
4. 変形性股関節症
5. 大腿骨近位部骨折
6. 関節リウマチ
7. 骨粗鬆症性椎体骨折
- 研究期間：
平成30年4月4日 ～ 平成32年12月31日
- 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由：
65歳以上で上記1～7の疾患治療を開始し、1年経過した患者様であること。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者様が特定できる情報（氏名・住所・電話番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については整形外科にて保存媒体を保管いたします。保管期間満了後は速やかに保存されているコンピューター上から消去することによりデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費、日本学術振興会科学研究補助金、公益財団法人骨粗鬆症財団研究助成を資金源としています。また本研究に係る利益相反及び研究者の収益はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
本研究に関する御本人および家族関係者からの相談は診療時間内であれば随時対応いたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 整形外科部長 酒井義人
（住 所）〒474-8511愛知県大府市森岡町七丁目430番地
（電話番号）0562-46-2311（内線7160）
