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受付番号No.22TB25

「身体疾患におけるメンタルヘルスに関連する疾患横断的マーカーの探索的研究-6NCメンタルヘルスレジストリの利活用研究(受付番号No.22TB25)」人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター精神科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
 本研究は、通常の診療で得られた情報(電子カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2022年11月24日

1.研究課題名

「身体疾患におけるメンタルヘルスに関連する疾患横断的マーカーの探索的研究-6NCメンタルヘルスレジストリの利活用研究」
(受付番号No.22TB25)
本研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称および研究責任者の氏名(部署名)

  • 国立長寿医療研究センター 安野 史彦 (精神科部)

共同研究機関

  • 国立精神・神経医療研究センター 中込 和幸
  • 国立がん研究センター 内富 庸介
  • 国立成育医療研究センター 立花 良之
  • 国立国際医療研究センター 菊地 裕絵
  • 国立循環器病研究センター 疇地 道代

3.研究分担者名

国立長寿医療研究センター 

  • 精神科部 今福 多香子
  • バイオリソース管理部 徳田 治彦
  • バイオリソース管理部 渡邉 研

4.本研究の意義、目的

メンタルヘルスレジストリに登録された身体疾患に関する臨床情報、血漿(血清)から解析された分子、並びにメンタルヘルス評価との関連を検討し、心身相関のメカニズムの解明および疾患横断的なメンタルヘルス関連マーカーの開発を目指します。これにより、心的苦痛を緩和できる治療薬の開発、身体疾患の転帰も視野に入れたメンタルヘルスサポートガイドラインの策定につながることが期待されます。

5.本研究に使用する試料・情報

  • 試料:血漿(血清)
  • 情報等: 人口統計学的情報、診断、アレルギー、家族歴、既往歴、自殺企図歴、喫煙歴、問題飲酒歴、物質乱用歴、社会生活歴(学歴・職業・婚姻状態・家族構成・ケアギバーの有無)、病歴、検査(脳画像・脳機能・血液生化学・心電図・レントゲンの実施状況および異常所見の有無)、メンタルヘルス評価、身体疾患重症度評価、処方内容・薬剤服薬歴、レジリエンス評価

提供する試料・情報の取得の方法

  • 試料:当センターのバイオバンクを介して提供を受けます。
  • 情報:国立精神・神経医療研究センターにあるメンタルヘルスレジストリデータセンターからデータを受け取ります。

6.本研究の方法

各種身体疾患に関連する臨床情報、メンタルヘルス評価については、国立精神・神経医療研究センターにあるメンタルヘルスレジストリデータセンターからデータを受け取ります。血漿(血清)は各ナショナルセンターのバイオバンクを介して提供を受け、一括して株式会社エーセルへ送付し、血漿(血清)分子の測定、解析を委託します。 

7.研究期間

2022年11月24日 ~ 2027年10月31日

8.対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2021年2月10日より2022年12月31日までの間に、「ライフコースのメンタルヘルス課題についての疾患レジストリを構築する6NCによる共同研究プロジェクト」研究の研究対象者の基準を満たし、研究に参加された方

9.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

10.研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11.本研究に関する情報公開の方法

この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については論文や学会等にて行う予定でおります。

12.研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13.個人情報等の取扱い

本研究では、上記5.の試料および情報を使用いたしますが、患者さんが特定できる情報(氏名・住所・患者ID番号など)を削除した状態で使用します。 また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。

14. 試料・情報の保管および廃棄の方法

研究の試料・情報は研究終了後最低5年間又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年間保管します。研究の実施にかかわる文書(申請書類の控、理事長からの通知文書、各種申請書・報告書の控、同意撤回書、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録など)は研究責任者が施錠できる場所に保管します。情報の廃棄の際は専用のソフトウエアを使用し情報を完全に消去します。

15.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究事業は、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部横断的研究推進費「ライフコースのメンタルヘルス課題についての疾患レジストリを活用した6NCによる共同研究プロジェクト(研究開発代表者:中込和幸)研究期間:令和2年10月1日~令和4年3月31日」から資金提供を受けて実施します。本研究に係る研究者の利益相反状態については、COIマネジメント委員会に申請、開示し、適切に管理されます。また、利益相反状態に変更がある場合には適宜追加の申告、開示を行います。

16.研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

研究に対するお問い合わせがございましたら下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
 精神科部 部長 安野 史彦

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(代表)