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記
「NSAIDS・抗生剤・造影剤・アルコール消毒に対する薬剤アレルギー既往歴を有する症例のゲノム解析」
（受付番号No.22TB21）
研究の主施設である国立国際医療研究センター倫理審査委員会と、各ナショナルセンターの理事長の実施許可を受けております。
国立国際医療研究センターゲノム医科学プロジェクト・NCBN中央バイオバンク上級研究員/事務局長 野入 英世
薬剤アレルギーは薬剤過敏症とも云われ、種々の検査や治療に際して発症することがあり、軽症から重症まで多様で、また種々の薬剤で生じうるものです。この検討では、皆様が比較的よく処方を受ける鎮痛解熱剤（NSAIDS）や抗生剤、CTやカテーテル検査、MRIで用いられる造影剤、採血や注射で用いるアルコール消毒薬についての薬剤アレルギー既往歴がある方を、ナショナルセンターのデータベース（カタログデータベース：ncbiobank.org参照）より見出し、アレルギーのない方との遺伝情報の相違を検出する試みを行います。遺伝子（ゲノム）情報や臨床情報を集め、研究や医療に活用することから、本研究成果は遺伝子情報を基にした個々人に適した治療を選択する「個別化医療」の推進に繋がることが期待されています。得られた解析結果は、特定の薬剤に対するアレルギーや過敏症を発症しやすい遺伝的原因を明らかにするうえで大いに役立ちます。
DNA、基本医療情報（年齢、身長、体重、性別、疾患名、診断日、薬剤治療歴）
6つのナショナルセンター・バイオバンクに所属する研究者、NCBN中央バイオバンク、NCGMゲノム医科学プロジェクトに所属する研究者が本研究に携わり、遺伝子解析を実施します。 得られた解析情報は、NCBN中央バイオバンクに保管されるとともに、国内の公開データベースに保管され、ゲノム解析情報の利用申請をバイオバンクに提出し、利用が認められた国内外の研究者に提供されます。尚、情報漏えい等の問題が生じないように厳重な情報管理を行います。
2019年12月5日 ～ 2023年3月31日
本研究では、6つのナショナルセンター・バイオバンクに保管されている、皆様にご提供いただいた血液検体を使い、DNAを抽出しゲノム解析および全ゲノム解析を実施します。
6つのナショナルセンター・バイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の試料・情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。ただし、利活用停止の申請を受け取った時点ですでに遺伝子解析が実施されていたり、実施されている最中だったりする場合には、利活用の停止はできません。どうかご了承ください。利活用停止のための手続きは、試料等を提供する際に用いられたバイオバンクの同意説明文書と同意書に記載されています。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載・学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、６つのナショナルセンター･バイオバンクより上記5．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
6つのナショナルセンター･バイオバンクより分譲された試料については、解析が終了した後にすぐ廃棄処分とします。電子情報として提供を受けた媒体は中央バイオバンク内の施錠可能なキャビネットにて保管します。保管期間は、研究終了報告後5年間又は研究結果の最終公表後3年間とします。保管期間満了後は速やかに復元不可能な状態にして試料・情報を廃棄いたします。
各ナショナルセンターの利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理しています。
研究および同意の撤回に対するお問い合わせがございましたら、下記の本研究に関するお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
中央バイオバンク
03-3202-7181（代表） 内線：2854
atakase@hosp.ncgm.go.jp
国立長寿医療研究センターバイオバンク バイオバンク事務局
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
0562−46−2311（代表）内線: 6606
biobank＠ncgg.go.jp
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