ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB35
国立長寿医療研究センター放射線診療部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療や臨床研究で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省共管の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年1月17日
記
「認知症患者の診療情報を用いた認知症患者データベースの構築」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB35）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
石井 一成 近畿大学医学部（放射線医学教室放射線診断学部門）
加藤 隆司 国立長寿医療研究センター（放射線診療部）
中村 昭範 国立長寿医療研究センター（バイオマーカー開発研究部）
二橋 尚志 国立長寿医療研究センター（核医学診療科）
櫻井 圭太 国立長寿医療研究センター（放射線診療科）
高橋 竜一 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院（脳神経内科・もの忘れ外来）
甲斐田 勇人 近畿大学医学部（PET分子イメージング部）
西郷 和真 近畿大学医学部（脳神経内科）
花田 一志 近畿大学医学部（リハビリテーション科）
上田 昌美 近畿大学医学部（リハビリテーション科）
山田 誉大 近畿大学医学部（PET分子イメージング部）
本研究は、医師の認知症診断を補助する情報を提示する核医学画像の解析手法の研究開発を促進するために、認知症の基礎疾患に関する臨床診断が確定した患者の診療情報を収集し、画像情報を含む認知症患者データベースを構築します。本研究は、認知症患者データベースの構築のみを目的としており、本研究の中で利活用は想定していないことから、何らかの評価や統計学的解析は実施しません。
研究対象者の背景
神経心理テスト結果
画像検査結果
PET検査結果
脳脊髄液検査結果
複数の施設において、診療目的で施行されたSPECTやMRIの脳画像データ、性別、年齢、診断名、神経心理スコアを匿名化して提出します。
また、検査が行われていれば、アミロイドPETや脳脊髄液のマーカーの検査結果も提出します。本データベースを利用してデータ解析を行う場合は、改めて研究計画を立て、倫理承認を得ます。
2022年1月17日 ～ 2023年3月31日
今回の研究対象者は、2017年8月1日～2020年12月31日の間に認知機能正常、アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症と臨床診断確定された方です。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。
また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、学会や論文等ですでに研究結果が公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会や論文での発表、ホームページ掲載やメディアを通じての情報発信によって行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、電子カルテおよび臨床研究より上記5.の診療情報を抽出いたしますが、対象者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出したデータは、使用後速やかに適切に削除いたします。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータは、電子的データ収集（Electronic Data Capture: EDC）システムに入力後、速やかに削除します。
本研究は日本メジフィジックス株式会社からの研究資金の提供を受けておりますが、利益相反が生じる事項はありません。
この臨床研究に関して詳しい説明を希望される場合や相談がございましたら、下部の本研究に関するお問い合わせ先に、ご連絡いただけますようお願いいたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
放射線診療部 部長 加藤隆司
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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