ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.2101
「認知症実臨床検体を用いた脳脊髄液CCN1／Cyr61とアルツハイマー病バイオマーカーの関連の検討」についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター（分子基盤研究部）では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）および認知症実臨床検体から必要な情報を取り出し、また必要な測定を行い、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2026年10月28日
記
「認知症実臨床検体を用いた脳脊髄液CCN1／Cyr61とアルツハイマー病バイオマーカーの関連の検討」（倫理・利益相反委員会受付番号No.2101）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
脳神経内科 石黒敬信
これまでに、正常圧水頭症患者さんから得られた脳脊髄液を用いた検討により、細胞老化（細胞が分裂を休止し、老化した状態と考えられます）誘導因子であるCCN1／Cyr61とアルツハイマー病バイオマーカーとの相関を見出しました （Shinohara M, Ikeuchi T, Sato N, et al. iScience. 2026 Jun 5;29(6):116244.）。
新潟大学では、新潟大学医歯学総合病院認知症外来および全国の医療機関を受診する認知症あるいは認知機能障害患者さんを対象に、脳脊髄液バイオマーカーによるアルツハイマー病の診断補助を行っています（研究課題名 脳脊髄液および血液バイオマーカーによる認知症性疾患診断法の確立、新潟大学倫理審査委員会承認番号：2019-0239）。
本研究では、新潟大学脳研究所で保管されている認知症実臨床由来の脳脊髄液検体を用いてCCN1／Cyr61を測定し、アルツハイマー病バイオマーカーとの相関ならびに脳脊髄液バイオタイプ別のCCN1／Cyr61の特性を解析し、先行研究で得られた知見を認知症実臨床検体において検証します。
上記の情報については、利用前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後1か月以上経過後から、利用予定です。
（国立長寿医療研究センター 研究所 認知症先進医療開発センター 分子基盤研究部 里直行）
本研究は、診療録情報や生体試料を用いた後ろ向き観察研究です。対象は、新潟大学医歯学総合病院脳神経内科および全国の医療機関において、認知症あるいは認知機能障害の診断を目的に受診した20歳以上の患者さんで、アルツハイマー病バイオマーカー検査を実施する目的で採取された脳脊髄液検体を解析に用います。症例数は、A（Aβ42／40）（アミロイド）、T（p-tau181）（タウ）の陽性／陰性判定に基づくA／T分類（アミロイドとタウに基づく分類）、臨床情報で特徴付けられたアルツハイマー病患者髄液 100症例です。認知症実臨床で採取された脳脊髄液中のCCN1／Cyr61および、それに関連した分子を測定します。測定法は、われわれが新規開発した高感度ELISA（Simoa® HD-X）（Shinohara M, Ikeuchi T, Sato N, et al. iScience. 2026 Jun 5;29(6):116244.）などにて実施します。解析は、適宜必要な検定や解析方法を用います。
2026年10月28日から2029年3月31日まで
新潟大学医歯学総合病院脳神経内科および全国の医療機関において、認知症あるいは認知機能障害の診断を目的に受診した20歳以上の患者さんで、アルツハイマー病バイオマーカー検査を実施する目的で脳脊髄液を採取された方
後ろ向きの観察研究であるため、個人情報の漏洩以外は、研究等による個人の不利益や危険性は生じません。本研究により、認知症における予後予測や治療法の開発につながることが期待されます。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
新潟大学において、発症時年齢、検体採取時年齢、性別、認知機能検査結果、臨床診断等の情報、ならびに脳脊髄液および血液の検体については、氏名や診療番号を削除して研究用IDを付与して対応表を作成し、対応表と照合しない限り特定の個人を識別することができない情報として扱います。各施設から提供された情報は、新潟大学において施錠された部屋に設置した施錠されたキャビネット内に保管します。
国立長寿医療研究センターにおいては研究用IDのみを用いて、特定の個人を識別することができない情報として扱います。研究成果を学会発表・論文投稿として発表する際も、個人を特定できるような内容を含みません。
解析データは、研究責任者のデータサーバに保存されます。本研究で得られた情報は、新潟大学および国立長寿医療研究センターにて適切に管理し、関連学会や医学雑誌などに発表するまで保存します。また、得られた情報は本研究の目的以外には使用せず、報告終了後10年間保存します。保存期間終了後は、電子データはコンピュータから完全に消去し、紙媒体はシュレッダーにて裁断します。クラウドサービスのデータはストレージ（貯蔵場所）に格納され、利用終了後に削除されます。生体試料の保管期間は定めず、使用した残余検体がなくなるまで、あるいは経年劣化により使用ができなくなるまで、半永久的に保管し、使用不能となった場合は、当センターが定めた手順と方法により廃棄します。被験者の費用負担は生じません。
本研究に必要な費用は、物品費（試薬、コンピュータ、解析ソフト等）、研究発表や情報収集時の旅費、論文発表の際の投稿費等です。研究資金として、現時点で長寿医療研究開発費を使用しますが、将来的にはAMED（日本医療研究開発機構）等の研究費の獲得も目指します。本研究を行うにあたり、研究者および病院に特別な収益はありません。また、本研究によって収益を得る個人、企業、団体はありません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下部のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 研究所 認知症先進医療開発センター
分子基盤研究部 里直行
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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