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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1870

倫理・利益相反委員会受付番号No.1870

「人工膝関節全置換術後患者における遷延性術後疼痛の特徴についての後方視的研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1870）」人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

　国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センターでは、大橋・谷整形外科 リハビリテーション部と共同で、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
　本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
　このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年12月20日

記

１．研究課題名

「人工膝関節全置換術後患者における遷延性術後疼痛の特徴についての後方視的研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1870）

本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２．研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）

国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター 臨床研究支援部

  • 臨床研究支援主任 田中誠也

医療法人大輪会 大橋・谷整形外科 リハビリテーション部

  • 理学療法士 松下健

３．研究分担者名（部署名）

医療法人大輪会 大橋・谷整形外科 リハビリテーション部

  • 主任 伊藤拓也

４．本研究の意義、目的

大橋・谷整形外科の診療情報を用いて、人工膝関節全置換術の手術を受けた患者さんの手術後の痛みの変化やその特徴についての調査をします。

５．本研究に使用する情報

身体機能・動作能力検査

  • 疼痛：Visual Analogue Scale（VAS）
  • ROM測定：膝関節屈曲、伸展（自動と他動）
  • 筋力測定：膝関節屈曲、伸展
  • 膝関節動揺テスト：内外反動揺、前方・後方動揺
  • 10m歩行Test
  • Time Up and Go Test（TUG）
  • 歩行分析：歩行速度、歩幅、歩隔、重心動揺、各関節の歩行時の角度

画像評価

  • X-ray画像所見
  • 術前のKellgren-Lawrence（K-L）分類
  • 術前と術後のFemoro-Tibial Angle（FTA）

ADL・IADL

  • 機能的自立度評価法（Functional Independence Measure；FIM）
  • 膝Japanese Orthopaedic Association（JOA）スコア
  • Forgotten joint score-12（FJS-12）
  • Japanese Knee Osteoarthritis Measure（JKOM）
  • Knee Society Score（KSS）

疼痛に対する認知面の評価

  • Pain Catastrophizing Scale（PCS）
  • 運動恐怖感（Tampa Scale for Kinesiophobia；TSK）
  • Central Aspects of Pain in the Knee-Japanese version（CAP-knee-J）
  • Central Sensitization Inventory（CSI）

背景情報

  • 年齢、性別、身長、体重、現病歴、診察所見、既往歴、服薬情報、手術情報、理学療法実施内容

上記の情報については、利用・提供前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後１か月以上経過後から、利用・提供予定です。

提供元およびその研究責任者
  • 医療法人大輪会 大橋・谷整形外科 リハビリテーション部 理学療法士 松下健
提供先およびその研究責任者
  • 国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 臨床研究支援主任 田中誠也

６．本研究の方法

上記５.の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与され、データ解析を行います。データは国立長寿医療研究センターに提供され、国立長寿医療研究センターと大橋・谷整形外科の両施設でデータ解析を行います。なお、国立長寿医療研究センターと大橋・谷整形外科の間でのデータの授受は、研究代表者の田中誠也が大橋・谷整形外科に訪問して受け取るか、パスワードロックをかけセキュリティ対策を行った状態で、メールまたはクラウドサービスを用いて行います。

７．研究期間

2024年12月20日　～　2027年3月31日

８．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2023年4月～2025年3月の間に、大橋・谷整形外科においてTKAの手術を実施したためです。

９．研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

診療に関する情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益ならびに危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、将来的には医療の質の向上に貢献するものと考えます。

10．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。

11．本研究に関する情報公開の方法

本掲示により、研究に関する情報公開といたします。
また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。

12．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。

13．個人情報等の取扱い

本研究では、診療情報を使用いたしますが、データ解析者は、対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した状態で、解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は、研究で解析に使用するデータとは別にされ、大橋・谷整形外科の研究に携わらない第三者が厳重に保管します。対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した情報は、解析のため共同研究機関間で共有されますが、この対応表は大橋・谷整形外科以外には提供いたしません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
その他、国立長寿医療研究センターの倫理・利益相反委員会および理事長が指定した者によって、本研究対象者に関する情報を閲覧する可能性があります。

14．試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究に関連する情報は、国立長寿医療研究センター、大橋・谷整形外科ともに、学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。保管期間満了後は速やかに、シュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にてデータを廃棄いたします。

15．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究は、長寿医療研究開発費を用いて実施します。本研究の実施に関して施設間での研究費の配分および提供は行われません。
本研究に関する、研究全体および研究者個人として申告すべき利益相反状態はありません。

16．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

本研究に関するご不明点などございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

先端医療開発推進センター　臨床研究支援部　臨床研究支援主任　田中誠也

〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話：0562-46-2311（代表）

 

〔研究責任者〕

医療法人大輪会　大橋・谷整形外科

リハビリテーション部　理学療法士　松下健

〒500-8384　岐阜県岐阜市薮田南3丁目12-17

電話：058-272-0011（代表）